北京JH013注射液I期临床试验-JH013注射液在健康人群中单次给药的I期试验

登记号	CTR20243707	试验状态	进行中
申请人联系人	王聿成	首次公示信息日期	2024-10-08
申请人名称	百泰生物药业有限公司/ 安博泰克药业有限公司

登记号	CTR20243707
相关登记号	暂无
药物名称	JH013注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	干燥综合征
试验专业题目	JH013注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的I期临床试验
试验通俗题目	JH013注射液在健康人群中单次给药的I期试验
试验方案编号	BPL-JH013-HV-1001	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2024-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["百泰生物药业有限公司"],["安博泰克药业有限公司"]]
联系人姓名	王聿成	联系人座机	010-51571020-8758	联系人手机号	18810467314
联系人Email	wangyucheng@biotechplc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

主要目的：评价JH013在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性； 次要目的：评价JH013在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征、药效学特征以及JH013的免疫原性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18-55周岁健康成年男性或女性（年龄包括边界值）；"],["无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及12导联心电图等检查结果的异常；"],["男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；体重指数（BMI）在18.0和26kg/m^2之间（包括边界值，体重指数=体重/身高^2）；"],["有潜在生育能力女性在给药前的72h内血β-HCG试验为阴性（绝经后妇女闭经至少12个月被视为无生育能力者，以及已知接受了子宫切除、双侧卵巢切除、双侧输卵管切除或结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；"],["受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["受试者在筛选前有恶性肿瘤史，或接受过恶性肿瘤的筛查，且不能合理地排除恶性肿瘤可能；"],["受试者在筛选前有自身免疫性疾病病史；"],["γ干扰素释放试验结果≥2倍正常值上限；"],["在应用研究药物前4周内，任何需要住院或接受抗病毒药物、抗生素、抗真菌药物、抗寄生虫药物或疫苗接种的感染病史；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原 、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体检查结果为阳性者；"],["既往和/或目前有心脏病史(包括纽约心脏协会III/IV级心力衰竭)、胃肠、肾脏、内分泌、神经、自身免疫、血液(包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血或血液营养不良等)、代谢(包括糖尿病)、严重的肺部疾病及精神病者；"],["器官移植史：如心、肺、肾、肝或造血干细胞移植；"],["筛选前4周内接受手术干预或计划在研究期间进行外科手术；"],["给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药，或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者；"],["给药前3个月内（或5个半衰期，以时间更长者为准）参加过其它临床试验并接受过试验用药品治疗者；"],["受试者在应用研究药物前4周内或计划在6个月内接种活疫苗或减毒活疫苗；"],["对任何研究药物或其成分的过敏史；对任何食物、药物或昆虫叮咬过敏反应的病史且研究者认为有临床意义；有外来蛋白或单抗过敏反应的病史；"],["在应用研究药物前16周内献血或血液制品献血或大量失血超过400毫升或在8周内献血200毫升；"],["处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（物理避孕、宫内节育器或手术绝育等）或不愿意在试验期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕；"],["筛选期前12个月内有药物和/或酒精滥用史，或筛选/基线期尿药筛查或酒精呼气试验阳性者；"],["筛选期前6个月内有吸烟史或当前吸烟者（包括使用电子烟或含尼古丁产品），或者筛选时尿药筛查可替宁检测阳性者；"],["不能耐受血样采集，或研究者认为不适合参加该研究。"]]

试验药

[["中文通用名:JH013注射液 英文通用名:JH013Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:150mg/1.0ml/瓶 用法用量:75mg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药"],["中文通用名:JH013注射液 英文通用名:JH013Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:150mg/1.0ml/瓶 用法用量:150mg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药"],["中文通用名:JH013注射液 英文通用名:JH013Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:150mg/1.0ml/瓶 用法用量:300mg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药"],["中文通用名:JH013注射液 英文通用名:JH013Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:150mg/1.0ml/瓶 用法用量:500mg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:JH013注射液安慰剂 英文通用名:JH013InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1.0ml/瓶 用法用量:吸取与试验组同等体积JH013注射液安慰剂，腹部皮下注射。安慰剂成分：组氨酸、稀盐酸、盐酸精氨酸、蔗糖。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["单次给药后的安全性及耐受性，评价内容包括不良事件、12导联心电图、实验室检查、生命体征、体格检查。","首次给药至第57天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学评价：包括但不限于T1/2、Cmax、Tmax、AUC0~t和AUC0~∞、Vz、CL","首次给药至第57天","有效性指标+安全性指标"],["药效学评价：包括CD45+CD19+ B细胞计数及比例；B细胞活化因子（BAFF）；JH013抗体占有率；CD45+CD3+T细胞计数及比例；细胞因子。","首次给药至第57天","有效性指标+安全性指标"],["药物免疫原性","首次给药至第57天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈锐	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	010-68154794	Email	chenrui04@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

[["北京协和医院","陈锐","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-09-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；