杭州RNK08954片I期临床试验-RNK08954片治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的I期临床研究
杭州浙江省肿瘤医院开展的RNK08954片I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为KRAS G12D突变晚期实体瘤
登记号 | CTR20243722 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 珃诺临床试验组 | 首次公示信息日期 | 2024-10-08 |
申请人名称 | 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20243722 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | RNK08954片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | KRAS G12D突变晚期实体瘤 | ||
试验专业题目 | 一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究 | ||
试验通俗题目 | RNK08954片治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的I期临床研究 | ||
试验方案编号 | RNK08954-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2024-06-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["珃诺生物医药科技(杭州)有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 珃诺临床试验组 | 联系人座机 | 0571-86630936 | 联系人手机号 | |
联系人Email | xinwu@ranoktherapeutics.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-钱塘区和享科技中心16幢四层 | 联系人邮编 | 310020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定RNK08954在KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的推荐扩展剂量(RDE)和最大耐受剂量(MTD),评估RNK08954在KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性,药代动力学(PK)特征,抗肿瘤活性的初步证据。进一步评估RDE剂量治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、主要和次要抗肿瘤疗效终点,药代动力学(PK)特征 。探索安全性和/或疗效终点与PK/PD的关系,评价PoP PK参数,探索与RNK08954相关的生物标志物,并探索生物标志物的变化与疗效的关系。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 宋正波 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0571-88122168 | songzb@zjcc.org.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | ||
邮编 | 310022 | 单位名称 | 浙江省肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 132 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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