济南布瑞哌唑口溶膜I期临床试验-HKG-319在人体内药代动力学对比研究

登记号	CTR20243729	试验状态	进行中
申请人联系人	籍智芬	首次公示信息日期	2024-10-08
申请人名称	国药瑞福莱药业有限公司

登记号	CTR20243729
相关登记号	暂无
药物名称	布瑞哌唑口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人精神分裂症。
试验专业题目	HKG-319在人体内药代动力学对比研究
试验通俗题目	HKG-319在人体内药代动力学对比研究
试验方案编号	HJ319-Ⅰ-10	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["国药瑞福莱药业有限公司"]]
联系人姓名	籍智芬	联系人座机	0351-7560222	联系人手机号	18435138640
联系人Email	847756082@qq.com	联系人邮政地址	山西省-太原市-山西转型综合改革示范区唐槐产业园医药园19号	联系人邮编	030032

主要目的：本研究以国药瑞福莱药业有限公司持证的HKG-319为受试制剂，以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.持证的布瑞哌唑片为参比制剂，进行空腹和餐后状态下人体药代动力学对比研究，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为45周岁以上（包括45周岁）的健康受试者，男女兼有；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；"],["受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；"],["有包括但不限于神经系统[癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆症史，阿尔兹海默病史]、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症等）、免疫系统病史，研究者判断不适宜参加本试验；"],["有体位性低血压史或筛选期为体位性低血压者；"],["发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；"],["筛选时心电图QTc间期﹥450ms者；"],["SDS抑郁自评量表标准分≥50分者；"],["过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；"],["首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；"],["对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；"],["药物滥用检验阳性者或过去1年中有药物依赖/滥用史；"],["在首次服用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；"],["首次服用研究药物前3个月内参加其他临床试验者；"],["首次服用研究药物前3个月内曾接受过输血或有过失血或献血400mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；"],["首次服用研究药物前3个月内，每天吸烟≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者及不能禁用任何含酒精成分的产品，或酒精呼气检查阳性者；"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者，或试验期间不能停止饮用者；"],["在首次服用研究药物前48小时，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因成分的食品或饮料）或有剧烈运动者，或试验期间不能停止使用特殊饮食者；"],["在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者；"],["肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者；"],["处于妊娠期或哺乳期的女性；或女性受试者妊娠试验检测结果阳性；或女性受试者在首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为；"],["不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；"],["吞咽困难者；"],["味觉异常或失去味觉或有其他口腔问题者；"],["受试者因自身原因不能参加者；"],["其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:布瑞哌唑口溶膜 英文通用名:BrexpiprazoleOralSolubleFilm 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:2mg（以布瑞哌唑计） 用法用量:口服给药，每周期一次，每次一片； 用药时程:空腹三周期，餐后两周期，每周期单次给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablets 商品名称:RXULTI","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服给药，每周期一次，每次一片； 用药时程:空腹三周期，餐后两周期，每周期单次给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-72h","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz等","给药后72h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、心电图等。","至受试者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市解放路105号
	邮编	250000	单位名称	济南市中心医院临床研究中心

[["济南市中心医院临床研究中心","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2024-08-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；