十堰对乙酰氨基酚布洛芬片BE期临床试验-对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验

登记号	CTR20243709	试验状态	进行中
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2024-09-30
申请人名称	福建海西新药创制股份有限公司

登记号	CTR20243709
相关登记号	暂无
药物名称	对乙酰氨基酚布洛芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	暂时缓解由于以下原因引起的轻度疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关节炎轻度疼痛
试验专业题目	对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验
试验方案编号	H-DYBLF-T-B-2024-SDBN-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建海西新药创制股份有限公司"]]
联系人姓名	郑建加	联系人座机	0591-87519963-201	联系人手机号
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼	联系人邮编	350028

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，福建海西新药创制股份有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250毫克和布洛芬125毫克）与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg；商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，福建海西新药创制股份有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250毫克和布洛芬125毫克）与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg；商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）"],["生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者"],["实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者"],["所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有过敏史者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者"],["三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者"],["既往有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者"],["6个月内有卒中史或心梗史者，或心电图检查有QT间期延长者"],["试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者"],["试验前4周内接受过疫苗接种者"],["在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者"],["首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者"],["试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品"],["首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者"],["试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者"],["药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者"],["感染性疾病检查：乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎抗体定量（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体定量测定（HIV）、梅毒螺旋体特异抗体测定（TP）结果显示异常有临床意义者"],["筛选前28天内使用过任何其他含有对乙酰氨基酚的药物（处方药或非处方药）或与对乙酰氨基酚或布洛芬有相互作用的药物（阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物、解痉药（如颠茄）、氯霉素、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）等）或任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、抗组胺类等）者"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者"],["乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n试验前30天内使用口服避孕药者"],["试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者"],["育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者"],["妊娠或哺乳期女性"]]

试验药	[["中文通用名:对乙酰氨基酚布洛芬片 英文通用名:ParacetamolandIbuprofenTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片。 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:对乙酰氨基酚布洛芬片 英文通用名:ParacetamolandIbuprofenTablets 商品名称:AdvilDualActionWithAcetaminophen","剂型:片剂 规格:每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片。 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap","给药后24h","有效性指标"],["实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件等","给药后24h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张小乔	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13971903528	Email	Little_bridge@126.com	邮政地址	湖北省-十堰市-人民南路32号
	邮编	442001	单位名称	十堰市太和医院

[["十堰市太和医院","张小乔","中国","湖北省","十堰市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["十堰市太和医院伦理委员会","同意","2024-09-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；