东莞枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验

登记号	CTR20243715	试验状态	进行中
申请人联系人	武思婷	首次公示信息日期	2024-09-30
申请人名称	山西汾河制药有限公司

登记号	CTR20243715
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸西地那非片在中国健康成年男性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验
试验方案编号	Awk-2024-BE-14	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西汾河制药有限公司"]]
联系人姓名	武思婷	联系人座机	0357-2311600	联系人手机号	18903578557
联系人Email	fhzy002@3unajex1.onaliyun.com	联系人邮政地址	山西省-临汾市-尧都区解放东路东王段56号	联系人邮编	041099

主要目的：以山西汾河制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可，规格：100 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（枸橼酸西地那非片，T）和参比制剂枸橼酸西地那非片（（商品名：万艾可），R）在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括伴侣）自签署知情同意书开始至最后一个周期给药后的28天内，无生育计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），无捐精计划，具体避孕措施见附录2；"],["年龄为18周岁以上男性受试者（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验）、12导联静息心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；"],["首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；"],["对西地那非或对本品中任何成份有过敏史，或过敏体质；"],["首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354 mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或计划研究给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；"],["首次服药前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）；"],["首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；"],["首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；"],["首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；"],["筛选前3个月内或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或计划研究给药前毒品筛查阳性者；"],["受试者因自身原因不能完成本研究；"],["片剂吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；"],["既往有心脑血管疾病如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血，低血压（研究医生判断为异常有临床意义）者；"],["既往有眼部相关疾病如青光眼、色弱、眼内压高、视网膜水肿/出血、玻璃体相关疾病、黄斑水肿或变性、或出现过视力丧失者、单眼或双眼非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、或有眼部遗传病史者；"],["在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；"],["在筛选前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物：如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等），目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者；"],["研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或餐后口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或餐后口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后24小时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12导联静息心电图检查、实验室检查、合并用药/治疗、不良事件、严重不良事件","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	zgp202311@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523000	单位名称	东莞康华医院

[["东莞康华医院","钟国平","中国","广东省","东莞市"],["东莞康华医院","林晓东","中国","广东省","东莞市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["东莞康华医院临床试验研究伦理委员会","同意","2024-09-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；