宜昌盐酸曲马多缓释片BE期临床试验-盐酸曲马多缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20243626	试验状态	进行中
申请人联系人	赵鑫	首次公示信息日期	2024-09-24
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20243626
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲马多缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度疼痛。
试验专业题目	盐酸曲马多缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲马多缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-QMD-2024-086	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团欧意药业有限公司"]]
联系人姓名	赵鑫	联系人座机	0311-69085814	联系人手机号
联系人Email	zhaox@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区扬子路88号	联系人邮编	052165

主要目的： 评价空腹和餐后给药条件下石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸曲马多缓释片（规格：0.1 g）与Grunenthal GmbH持证的盐酸曲马多缓释片（商品名：Tramal(舒敏)®，规格：0.1 g）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价健康受试者单次服用石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸曲马多缓释片（规格：0.1 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；"],["男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；"],["试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过其他临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["对本品或任何一种赋形剂或阿片类物质过敏；或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）"],["对酒精、镇静剂、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛剂、阿片类药物以及抗抑郁药或精神药物的急性中毒者；（问诊）"],["吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有心血管系统、内分泌系统、呼吸系统（包括严重呼吸抑制、急性或严重支气管哮喘）、神经系统（包括癫痫、严重脑损伤）、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有体位性低血压、晕针或晕血史、或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术；（问诊）"],["使用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；（问诊）"],["有不耐受半乳糖症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍症者；（问诊）"],["试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["女性受试者在筛选前14天内有过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；（问诊）"],["试验期间，不能停止驾驶机动车或操作机械者；（问诊）"],["体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸曲马多缓释片 英文通用名:TramadolHydrochlorideSustainedReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:受试者每周期单次口服受试制剂1片（规格：0.1g），240mL水送服。 用药时程:单次给药；7天为1个给药周期，空腹餐后各给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸曲马多缓释片 英文通用名:TramadolHydrochlorideSustainedReleaseTablets 商品名称:Tramal(舒敏)","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:受试者每周期单次口服参比制剂1片（规格：0.1g），240mL水送服。 用药时程:单次给药；7天为1个给药周期，空腹餐后各给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λZ","给药后48小时","有效性指标"],["生命体征，体格检查，心电图，实验室检查，不良事件。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张学农	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙路2号宜昌市中心人民医院江南院区
	邮编	443004	单位名称	宜昌市中心人民医院

[["宜昌市中心人民医院","张学农","中国","湖北省","宜昌市"],["宜昌市中心人民医院","王燕燕","中国","湖北省","宜昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会","同意","2024-09-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；