上海SHR-7787注射液其他临床试验-SHR-7787注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究

登记号	CTR20243532	试验状态	进行中
申请人联系人	杨帆	首次公示信息日期	2024-09-20
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20243532
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-7787注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	SHR-7787注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
试验通俗题目	SHR-7787注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
试验方案编号	SHR-7787-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	杨帆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	fan.yang.fy27@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药	联系人邮编	222004

评估SHR-7787在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；"],["年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；"],["不可手术的复发或转移性实体瘤患者"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶；"],["ECOG体能状况评分0分或1分；"],["有充足的骨髓及器官功能；"],["预计生存时间3个月以上。"]]
排除标准	[["伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；"],["首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；"],["伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；"],["有严重的心脑血管疾病；"],["存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；"],["有重度感染；"],["有免疫缺陷病史；"],["自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE ≤ 1级；"],["活动性感染；"],["妊娠期、哺乳期女性；"],["已知对研究药物成分过敏史。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-7787注射液 英文通用名:SHR-7787Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂（注射液） 规格:1.0mL:5mg/瓶、1.0mL:0.1g/瓶 用法用量:皮下注射，每两周一次，每次0.1mg或1mg或6mg或20mg或60mg或200mg或400mg 用药时程:每两周一次，直至疾病进展、毒性不耐受、主动退出研究、研究者判断受试者不再适合继续接受治疗，以先到达者为准。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）发生率","每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后1年","安全性指标"],["MTD；RP2D","每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后2年","安全性指标"],["不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度","最后一例受试者疾病进展后，预计研究启动后2.5年","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUCτ、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Rac等","最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年","安全性指标"],["ADA","最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年","安全性指标"],["ORR、DoR、DCR、PFS及OS","最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	任胜祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006-3051	Email	Harry_ren@126.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

[["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","方勇","中国","浙江省","杭州市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠/张永昌","中国","湖南省","长沙市"],["大连大学附属中山医院","王若雨/李响","中国","辽宁省","大连市"],["上海市胸科医院","钟华","中国","上海市","上海市"],["天津市肿瘤医院","李鸿立","中国","天津市","天津市"],["天津市肿瘤医院","陈鹏","中国","天津市","天津市"],["郑州大学第一附属医院","黄思远","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","宗红","中国","河南省","郑州市"],["山西省肿瘤医院","李杰","中国","山西省","太原市"],["四川大学华西医院","丁振宇","中国","四川省","成都市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["四川省肿瘤医院","朱亚杰","中国","四川省","成都市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华/温金华","中国","江西省","南昌市"],["浙江大学医学院附属第一医院","王懿娜","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","李雯","中国","浙江省","杭州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","张燕/高爱琴","中国","山东省","济南市"],["北京肿瘤医院","方健","中国","北京市","北京市"],["江苏省人民医院","刘凌翔/周辰","中国","江苏省","南京市"],["中南大学湘雅医院","周蓉蓉","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市肺科医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-08-15"],["上海市肺科医院医学伦理委员会","同意","2024-09-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 201 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；