泰州铝镁匹林片（Ⅱ）BE期临床试验-铝镁匹林片（Ⅱ）生物等效性临床试验

登记号	CTR20243537	试验状态	进行中
申请人联系人	彭承华	首次公示信息日期	2024-09-20
申请人名称	湖南金圃医药科技有限公司

登记号	CTR20243537
相关登记号	暂无
药物名称	铝镁匹林片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）抑制以下疾病中血栓和栓塞的形成： 心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）； 心肌梗塞； 缺血性脑血管病（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 （2）预防冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）后的血栓和栓塞。 （3）川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。
试验专业题目	铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	铝镁匹林片（Ⅱ）生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-LMPL	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南金圃医药科技有限公司"]]
联系人姓名	彭承华	联系人座机	0731-82772850	联系人手机号	15111395178
联系人Email	389836845@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-长沙高新开发区麓谷街道竹韵路30号试验检测楼101四楼	联系人邮编	410006

主要目的： 以持证商为 Lion Corporation 的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁 22mg，甘羟铝 11mg）为参比制剂，以湖南金圃医药科技有限公司研发的铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝 11mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书"],["年龄18周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有"],["体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg"],["受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史且可能影响研究结果评估者"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者"],["签署知情同意书前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者"],["既往有凝血功能障碍者，女性月经过多者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血）"],["签署知情同意书前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者"],["有完全或部分鼻息肉综合征、荨麻疹/血管性水肿、鼻炎或支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史），或有阿司匹林不耐受三联征病史者"],["过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者"],["签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者"],["签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品"],["签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑）者"],["签署知情同意书前28天内使用过或试验期间不能放弃使用任何可能与本试验用药品有相互作用的药物，如：香豆素类抗凝血药（华法林）、Xa 因子抑制剂、磺酰脲类降血糖药（甲苯磺丁脲等）、新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）、甲氨蝶呤、锂制剂（碳酸锂）、噻嗪类利尿药（氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等）、降血压药（如：血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、β-受体阻滞剂）、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂等"],["签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者"],["签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml 者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者"],["服用试验用药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果等），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者"],["签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者"],["有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者或有吞咽困难者"],["签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者"],["签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100ml者"],["女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果经研究者判断异常且有临床意义者"],["有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者"],["乙肝两对半或梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体、丙型肝炎抗体检查结果异常且有临床意义者"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断异常且有临床意义者"],["在试验前筛选阶段发生急性疾病者"],["由于其它原因，研究者认为不适合入选者"]]

试验药	[["中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets(Ⅱ) 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:约240ml水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets(Ⅱ 商品名称:BUFFERINCombinationTab.A81","剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:1片，约240ml水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前至给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F","给药前至给药后24h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘芳	学位	中医学学士	职称	主治中医师
	电话	13851969969	Email	13851969969@163.com	邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号
	邮编	225309	单位名称	泰州市中医院

[["泰州市中医院","刘芳","中国","江苏省","泰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["泰州市中医院伦理审查委员会","同意","2024-09-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；