北京LY01620I期临床试验-LY01620安全性、耐受性、免疫应答、免疫原性和初步有效性的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20243545	试验状态	进行中
申请人联系人	吴灿	首次公示信息日期	2024-09-20
申请人名称	南京吉迈生物技术有限公司

登记号	CTR20243545
相关登记号	暂无
药物名称	LY01620
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变
试验专业题目	在HPV16阳性经组织学证实为HSIL患者中评价LY01620的安全性、耐受性、免疫应答、免疫原性和初步有效性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	LY01620安全性、耐受性、免疫应答、免疫原性和初步有效性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	LY01620/CT-CHN-101	方案最新版本号	V3.1
版本日期:	2024-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京吉迈生物技术有限公司"]]
联系人姓名	吴灿	联系人座机	010-52819298	联系人手机号	13811253790
联系人Email	wucan@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座	联系人邮编	100080

1.主要目的：在HPV16阳性经组织学证实为HSIL患者中评价LY01620多次肌肉注射的安全性和耐受性。 2.次要目的： 在HPV16阳性经组织学证实为HSIL患者中评价LY01620多次肌肉注射的免疫应答及免疫原性。 在HPV16阳性经组织学证实为HSIL的患者中评价LY01620多次肌肉注射的初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书；"],["女性，年龄≥18周岁；"],["身体质量指数（BMI）18-28 kg/m2（包括边界值）；"],["HPV16阳性且经组织学证实为HSIL患者（接受首剂注射前3个月内的组织病理学诊断结果）；"],["阴道镜检查结果充分，可见完整鳞柱上皮交界处和全部醋酸白或疑似CIN病变的上界；"],["筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（HPV分型检查、液基薄层细胞检测和组织病理学检查除外）、12导联心电图、正侧位胸片等结果无异常或研究者认为异常无临床意义者；"],["有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选时血妊娠试验结果为阴性。有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意至少在筛选前2周至首剂疫苗接种后12个月内无妊娠计划（包括捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["筛选时任何组织病理学证实的腺癌/原位腺癌（AIS）、高级别外阴、阴道上皮内瘤变或浸润性癌症者。"],["目前需要接受子宫颈切除性治疗/消融性治疗的CIN2/CIN3患者；"],["筛选时存在严重盆腔炎症者;"],["筛选前7天内接受过CIN2/CIN3相关治疗者；"],["筛选时存在HPV16以外其他高危型HPV感染者；"],["患有以下疾病的情况：n(1)t筛选前7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；n(2)t患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；n(3)t原发性或获得性免疫缺陷障碍；n(4)t自身免疫疾病史；n(5)t实体器官或骨髓移植史；n(6)t筛选前5年内患有恶性肿瘤（除外充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌或乳腺导管原位癌）；n(7)t有癫痫病史者；n(8)t患有急性或慢性出凝血疾病，或首剂疫苗接种前2周内使用抗凝或抗血小板药物者。"],["首剂疫苗接种前4周之内接受过重大外科手术者；"],["预期在研究期间进行手术（包括针对宫颈病变手术）者；"],["已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者；既往对两种或两种以上食物或药物或其他物品过敏者；"],["乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检测结果阳性者；"],["当前或预期使用免疫抑制/免疫调节药物，如系统用糖皮质激素（允许使用吸入性、局部用以及耳和眼用皮质激素）、环孢素、环磷酰胺、霉酚酸酯、干扰素、胸腺肽、JAK抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、红色诺卡氏菌细胞壁骨架等；"],["首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药者；"],["筛选前有治疗性HPV疫苗接种史者（接种有上市许可证的预防性HPV疫苗是允许的），或试验期间计划接种预防性HPV疫苗者；首剂疫苗接种前28天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或接种减毒活疫苗和/或病毒样颗粒（VLP）疫苗者；"],["首剂疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用者；"],["筛选前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["药物或酒精滥用（酒精摄入量平均每周≥14个单位[1 单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL]），研究者认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:LY01620 英文通用名:LY01620 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml：0.1mg 用法用量:肌肉注射给药，共设计0.03mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg4个剂量组，多次给药，免疫程序暂定为D1/D15/D29，注射3次。 用药时程:注射3次，免疫程序暂定为D1/D15/D29。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全耐受性：n1.生命体征；n2.体格检查；n3.实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；n4.12导联心电图；n5.不良事件：包括TEAEs、SAE等。","第三次接种后7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["免疫应答、免疫原性、细胞因子","首剂接种前、接种后360天内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	廖秦平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701124527	Email	13701124527@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区立汤路168号
	邮编	102218	单位名称	北京清华长庚医院

[["北京清华长庚医院","廖秦平","中国","北京市","北京市"],["安徽医科大第二附属医院","卫兵","中国","安徽省","合肥市"],["河南省人民医院","王悦","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京清华长庚医学伦理委员会","同意","2024-04-16"],["北京清华长庚医学伦理委员会","同意","2024-09-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；