株洲双氯芬酸二乙胺乳胶剂BE期临床试验-双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20243583	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2024-09-20
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20243583
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸二乙胺乳胶剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要适用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验专业题目	双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验
试验通俗题目	双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-EYA-2024-077	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南九典制药股份有限公司"]]
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410205

研究目的 采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单次给药设计，比较空腹给药条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g：0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计），受试制剂）与GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20 g：0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计），参比制剂）在中国健康人群中吸程度和吸收速度的差异，评价空腹状态下使用两种制剂的生物等效性，并评价湖南九典制药股份有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g：0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过其他任何临床试验者或使用研究药物者；（联网筛查+问诊）"],["对双氯芬酸、异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏、或对阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者；（问诊）"],["有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者；（问诊）"],["患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；（问诊）"],["在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）"],["过去由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）"],["既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；（问诊）"],["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）"],["有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）"],["试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）"],["在使用研究药物前的1个月以内，在给药部位使用过外用制剂者；（问诊）"],["研究前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞，以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）"],["试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）"],["筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间至研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["女性受试者处于妊娠或哺乳期；（问诊）"],["试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["皮肤划痕试验阳性者；"],["筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂 英文通用名:DiclofenacDiethylamineEmulgel 商品名称:NA","剂型:乳胶剂 规格:1%（20g：0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计） 用法用量:外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3~4次。给药剂量：4g 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂 英文通用名:DiclofenacDiethylamineEmulgel 商品名称:扶他林®","剂型:乳胶剂 规格:1%（20g：0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计） 用法用量:外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3~4次。给药剂量：4g 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中双氯芬酸峰浓度（Cmax）","给药前0h-给药后120小时","有效性指标"],["血浆中双氯芬酸药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）","给药前0h-给药后120小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中双氯芬酸的达峰时间（Tmax）","给药前0h-给药后120小时","有效性指标"],["血浆中双氯芬酸的表观末端消除速率常数（λz）","给药前0h-给药后120小时","有效性指标"],["血浆中双氯芬酸的表观末端消除半衰期（t1/2）","给药前0h-给药后120小时","有效性指标"],["血浆中双氯芬酸的残留面积百分比（AUC_%Extrap）","给药前0h-给药后120小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李跃军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13787828869	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-芦淞区人民中路571号
	邮编	412000	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

[["湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）","李跃军","中国","湖南省","株洲市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会","同意","2024-08-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；