北京ZYY-750II期临床试验-ZYY-750 治疗糖尿病足溃疡（阳证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20243463	试验状态	进行中
申请人联系人	彭程	首次公示信息日期	2024-09-14
申请人名称	扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

登记号	CTR20243463
相关登记号	暂无
药物名称	ZYY-750
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病足溃疡（阳证）
试验专业题目	评价 ZYY-750 治疗糖尿病足溃疡（阳证）的有效性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	ZYY-750 治疗糖尿病足溃疡（阳证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	YZJCT003-2024-008	方案最新版本号	P2024-02-BDY-08-V01
版本日期:	2024-08-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["扬子江药业集团江苏制药股份有限公司"]]
联系人姓名	彭程	联系人座机	0523-86961999	联系人手机号	15189901555
联系人Email	pengcheng@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路一号	联系人邮编	225300

评价 ZYY-750 治疗糖尿病足溃疡（阳证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患有 1 型或 2 型糖尿病，临床确诊为糖尿病足溃疡；"],["局部中医辨证为阳证；"],["年龄 18～75 周岁，性别不限；"],["糖化血红蛋白（HbA1c）≤9%；"],["Wagner 分级属 2 级者；"],["溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤30cm2，且溃疡总数≤3处；"],["有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡存在时间最长、面积最大者作为目标溃疡；"],["受试侧肢踝动脉-肱动脉血压比值 0.7≤ABI≤1.3；"],["患者自愿参加试验，并可以积极配合治疗，签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知对试验用药品或其成份过敏及过敏体质者；"],["非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡或伴有其它疾病如类风湿性血管炎等引起的足部溃疡；"],["经临床及/或放射线检查判断目标溃疡所在肢体伴有关节囊或骨的破坏，或存在清创无法清除的窦道，或存在患侧踝下严重缺血者；"],["导入期内目标溃疡创面面积缩小≥30%或增大≥50%者；"],["目标溃疡创面所在肢体有糖尿病足截肢手术指征者（如持续静息痛，24h 睡眠不足 5h，经过药物、动静脉足泵等治疗 15d 以上不能缓解；没有介入及血管外科手术指征等）；"],["糖尿病足溃疡感染分级系统≥3 级；"],["患有严重不能控制的高血压，如经规范治疗后，收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg；"],["筛选前 3 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或发生过脑梗死、脑出血或接受了经皮腔内冠状动脉成形术；"],["筛选前 2 个月内，发生过糖尿病高渗性昏迷或心肌梗死者；"],["合并有严重肝肾疾病、造血系统疾病、溃疡患足有癌变或伴有恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤或活动性传染病（如通过呼吸、血液、体液、接触等途径传染的疾病）者；"],["实验室检查存在以下情况：血红蛋白＜90g/L，或血清白蛋白（ALB）＜30g/L，ALT、AST＞2×ULN；Cr＞1.5×ULN；"],["试验期间计划接受以下任何药物或治疗法，可能会影响疗效判定，如：免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗、透析、下肢血管再造手术（如血管成形术、动脉搭桥手术）、生长因子 、高压氧治疗、生物工程组织或皮肤替代物、在溃疡处使用应用局部类固醇及各种中西药物或治疗等；"],["妊娠、哺乳期妇女、试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划者；"],["怀疑或确有酒精、药物滥用史、患有精神疾病不能合作者；"],["筛选前 1 个月内参加过或正在参加其它临床试验者；"],["研究者认为不宜参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:ZYY-750 英文通用名:ZYY-750 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:25g/支（每1g相当于饮片0.73g） 用法用量:外用，局部清创处理后将药膏涂抹于创面，药物能够完全覆盖创面，厚度在2mm左右，再将敷料覆盖于创面上，用纱布适度包扎，隔日换药1次 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ZYY-750安慰剂 英文通用名:ZYY-750anweiji 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:25g/支 用法用量:外用，局部清创处理后将药膏涂抹于创面，药物能够完全覆盖创面，厚度在2mm左右，再将敷料覆盖于创面上，用纱布适度包扎，隔日换药1次 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["目标溃疡创面完全愈合率（盲态评估研究者评估）","治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10周、12 周、治疗结束后 8 周","有效性指标"],["目标溃疡创面面积较基线变化百分比（组长单位研究者评估）","治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周","有效性指标"],["目标溃疡创面表面积缩小 50%的受试者百分比（组长单位研究者评估）","治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周","有效性指标"],["疼痛 VAS 评分（受试者评估）","基线、治疗第 2 周、4 周、n6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周","有效性指标"],["局部中医证候积分及单项症状消失率","筛选期、基线、治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12周","有效性指标"],["目标溃疡创面完全愈合时间（以“皮肤表皮细胞再生，无分泌物或包扎需求，并持n续 2 周”的创面闭合时间计算。）","治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周","有效性指标"],["治疗结束后 8 周的目标溃疡复发率/截肢率","用药结束后 8 周","有效性指标"],["目标溃疡创面局部感染发生率","基线、治疗第 12 周、治疗结束后 8 周","有效性指标"],["目标溃疡创面表面积缩小≥50%的受试者治疗时长","治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["生命体征","基线、治疗第 2 周、4 周、n6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周","安全性指标"],["体格检查","筛选期、治疗第12 周","安全性指标"],["血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM）","筛选期、治疗第4周、第12 周","安全性指标"],["尿常规（WBC、RBC、PH、PRO、KET、GLU）","筛选期、治疗第4周、第12 周","安全性指标"],["糖化血红蛋白（HbA1c）","筛选期、治疗第12 周","安全性指标"],["空腹血糖（FPG）","筛选期、基线、治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周","安全性指标"],["肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GGT）","筛选期、治疗第4周、第12 周","安全性指标"],["肾功能（Scr、Urea/BUN、尿 NAG 酶、UACR）","筛选期、治疗第4周、第12 周","安全性指标"],["12 导联心电图","筛选期、治疗第4周、第12 周","安全性指标"],["不良事件","基线、治疗第 2 周、4 周、n6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	鞠上	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13001263315	Email	juuncle@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓 5 号
	邮编	100010	单位名称	北京中医药大学东直门医院

[["北京中医药大学东直门医院","鞠上","中国","北京市","北京市"],["北京中医药大学东方医院","周晖","中国","北京市","北京市"],["北京华信医院（清华大学第一附属医院）","李子凤","中国","北京市","北京市"],["天津中医药大学第一附属医院","王刚","中国","天津市","天津市"],["厦门大学附属中山医院","黄小进","中国","福建省","厦门市"],["无锡市第二人民医院","夏加增","中国","江苏省","无锡市"],["南通大学附属医院","顾云娟","中国","江苏省","南通市"],["金华市中心医院","楼雪勇","中国","浙江省","金华市"],["辽宁中医药大学附属医院","李大勇","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连医科大学附属第一医院","杜建玲","中国","辽宁省","大连市"],["黑龙江中医药大学附属第二医院","郭伟光","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["南京市中医院","冉颖卓","中国","江苏省","南京市"],["长沙市第四医院","宋俊华","中国","湖南省","长沙市"],["石家庄市中医院","王娟","中国","河北省","石家庄市"],["山东中医药大学第二附属医院","李国霞","中国","山东省","济南市"],["聊城市人民医院","白洁","中国","山东省","聊城市"],["淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）","术红燕","中国","山东省","淄博市"],["潍坊市人民医院","刘海霞","中国","山东省","潍坊市"],["甘肃省中医院","张东鹏","中国","甘肃省","兰州市"],["郑州大学第二附属医院","王崇贤","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第二附属医院","李雪峰","中国","河南省","洛阳市"],["驻马店市中心医院","程远","中国","河南省","驻马店市"],["南阳市中心医院","徐娜","中国","河南省","南阳市"],["洛阳市第一人民医院","杨秋伟","中国","河南省","洛阳市"],["临汾市人民医院","李荣红","中国","山西省","临汾市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-08-20"],["北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会","同意","2024-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；