济南环孢素软胶囊BE期临床试验-环孢素软胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20243490	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2024-09-13
申请人名称	石药集团恩必普药业有限公司

登记号	CTR20243490
相关登记号	暂无
药物名称	环孢素软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 移植 a) 器官移植 - 预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 - 治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b) 骨髓移植 - 预防骨髓移植排斥反应。 - 预防和治疗移植物抗宿主病（GVHD）。 2)非移植性适应症 a)内源性葡萄膜炎 -活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 -7~70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征
试验专业题目	环孢素软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
试验通俗题目	环孢素软胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	SYH9076-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团恩必普药业有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂环孢素软胶囊与参比制剂环孢素软胶囊（Neoral®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂“Neoral ®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括男性和女性受试者）首次给药前14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18~50 周岁及以上健康受试者（男女均有，包括18 和50 周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI) ＝体重/身高^2 (kg/m^2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；"],["现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["五年内有药物滥用史，或给药前3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3 个月内平均每周饮用超过14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支或拒绝入住期间戒烟者；"],["筛选前4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["首次给药前3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次给药前3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1 个月内献血小板＞2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；"],["首次给药前3 个月内使用过研究药物或参加过其他药物临床试验且给药者；"],["首次给药前28 天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者；"],["首次给药前14 天内使用了任何处方药者；"],["首次给药前7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["首次给药前48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["首次给药前48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；"],["不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；"],["受试者（女性）在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期；"],["女性受试者妊娠检查结果阳性者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:环孢素软胶囊 英文通用名:CiclosporinSoftCapsules 商品名称:NA","剂型:软胶囊 规格:50mg 用法用量:每次1粒，每周期1次，共四周期。 用药时程:1粒/周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:环孢素软胶囊 英文通用名:CiclosporinSoftCapsules 商品名称:Neoral®","剂型:软胶囊 规格:50mg 用法用量:每次1粒，每周期1次，共四周期。 用药时程:1粒/周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz等","采血结束","有效性指标+安全性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等检查进行评价。","试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0531-8569-5081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2024-08-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；