怀化炔雌醇环丙孕酮片BE期临床试验-炔雌醇环丙孕酮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20243515	试验状态	进行中
申请人联系人	钱云飞	首次公示信息日期	2024-09-14
申请人名称	南通联亚药业股份有限公司

登记号	CTR20243515
相关登记号	暂无
药物名称	炔雌醇环丙孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗育龄女性雄激素敏感所致的中重度痤疮（有或无皮脂溢）及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合征患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。
试验专业题目	炔雌醇环丙孕酮片人体生物等效性研究
试验通俗题目	炔雌醇环丙孕酮片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2406100	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南通联亚药业股份有限公司"]]
联系人姓名	钱云飞	联系人座机	0513-85986605	联系人手机号
联系人Email	ra-cn@novast.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号	联系人邮编	226009

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的炔雌醇环丙孕酮片（每片含醋酸环丙孕酮2 mg和炔雌醇0.035 mg）的药代动力学特征；以Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的炔雌醇环丙孕酮片（达英-35®，每片含醋酸环丙孕酮2 mg和炔雌醇0.035 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["18岁≤年龄≤45周岁，健康女性受试者；"],["受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["受试者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["1)t（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：重度高血压、重度异常脂蛋白血症、未确诊的阴道出血、糖尿病伴有血管改变、雌激素和/或孕激素敏感的恶性肿瘤、肝脏良恶性肿瘤、镰状细胞贫血、局灶性神经系统症状的偏头痛、遗传性血管性水肿、卟啉症、系统性红斑狼疮、抑郁症、妊娠期特发性黄疸病史、严重的妊娠期瘙痒症或者妊娠疱疹、随着每次妊娠加重的耳硬化症、脑血管意外、动脉及静脉血栓形成及血栓栓塞事件（包括心肌梗死、中风、短暂性脑缺血、静脉血栓形成及肺栓塞等）、严重肝脏疾病、病毒性肝炎等〕者；"],["（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；"],["（问诊）个人或家族有特发性静脉血栓栓塞（VTE）病史（兄弟姐妹或者父母在较年轻时有与VTE相关的病史）；"],["（问诊）罕见遗传性半乳糖或者果糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（活性成分或者任何辅料）过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）吸烟者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、B超等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:炔雌醇环丙孕酮片 英文通用名:EthinylestradiolandCyproteroneAcetateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg 用法用量:空腹或餐后口服1片，240mL常温水送服。 用药时程:单次给药，空腹共给药2个周期，餐后共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:炔雌醇环丙孕酮片 英文通用名:EthinylestradiolandCyproteroneAcetateTablets 商品名称:达英-35®","剂型:片剂 规格:每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg 用法用量:空腹或餐后口服1片，240mL常温水送服。 用药时程:单次给药，空腹共给药2个周期，餐后共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等","144 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；","试验过程中","安全性指标"],["试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	史志华	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13548998666	Email	Hyshizh88h@163.com	邮政地址	湖南省-怀化市-锦溪南路144号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院总医院

[["湖南医药学院总医院","史志华","中国","湖南省","怀化市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南医药学院总医院伦理审查委员会","同意","2024-08-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；