长沙乌帕替尼缓释片BE期临床试验-乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20243519	试验状态	进行中
申请人联系人	曹学春	首次公示信息日期	2024-09-14
申请人名称	华益泰康药业股份有限公司

登记号	CTR20243519
相关登记号	暂无
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎；特应性皮炎、活动性银屑病关节炎。
试验专业题目	乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-WPTN-2024-084	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华益泰康药业股份有限公司"]]
联系人姓名	曹学春	联系人座机	0898-36636555	联系人手机号
联系人Email	ra@visumpharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-南海大道273号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧	联系人邮编	570311

比较空腹和餐后给药条件下，华益泰康药业股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，商品名：RINVOQ（瑞福）®）在中国健康成年受试者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价华益泰康药业股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁至60周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女均有；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；"],["试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本研究药物或类似物过敏者；（问诊）"],["既往有活动性结核病或活动性严重感染、重度肝功能损害、丙型肝炎、乙型肝炎、带状疱疹、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌等病史或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者；（问诊）"],["有呼吸系统、心血管系统（包括心肌梗死、卒中、肺栓塞、动脉血栓或深静脉血栓等）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有过吞咽困难，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）"],["试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间或末次给药后两周内接种疫苗者；（问诊）"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）"],["试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）"],["试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["筛选期生命体征、心电图检查、胸片检查、实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者；"],["受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，双周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:瑞福®","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，双周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和表观末端消除速率常数（λZ）","给药后48小时","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准12导联心电图、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕津莲	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

[["湘雅博爱康复医院","毕津莲","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘雅博爱康复医院医学伦理委员会","同意","2024-08-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；