北京STSP-0902滴眼液I期临床试验-评价STSP-0902滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

登记号	CTR20243411	试验状态	进行中
申请人联系人	怀婉春	首次公示信息日期	2024-09-09
申请人名称	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

登记号	CTR20243411
相关登记号	暂无
药物名称	STSP-0902滴眼液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	神经营养性角膜炎
试验专业题目	一项单次和多次给药剂量递增评价STSP-0902滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	评价STSP-0902滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验方案编号	STSP-0902-02-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["舒泰神（北京）生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	怀婉春	联系人座机	010-67519859	联系人手机号	18701579037
联系人Email	huaiwanchun@staidson.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号	联系人邮编	100176

主要目的：评价STSP-0902滴眼液单次和多次给药在健康受试者中的全身和眼局部的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价STSP-0902滴眼液单次和多次给药在健康受试者中的系统药代动力学特征。 2.评价STSP-0902滴眼液单次给药在健康受试者中的眼局部药代动力学特征。 3.评价STSP-0902滴眼液单次和多次给药在健康受试者中的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁 ≤年龄≤ 45周岁，男性或女性健康受试者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数BMI在19.0-26.0 kg/m2范围内（包含边界值）；"],["双眼矫正视力均应≥1.0，眼部症状与体征及眼科检查（包括裂隙灯检查、眼内压测量、眼底镜检查）结果正常或异常无临床意义；"],["双眼Schirmer Ⅰ试验≥10 mm/5分钟（仅适用于泪液PK研究的受试者）；"],["筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部影像学和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；"],["受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药后6个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精、捐卵计划；"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够按照试验计划完成试验、随访及相关检查。"]]
排除标准	[["既往或目前任一眼患有除屈光不正（如近视、远视和散光等）以外的眼部疾病者；"],["既往有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；"],["筛选前1月内使用任何局部眼用药物（如人工泪液、中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液和眼用凝胶等）者；"],["筛选前2周佩戴角膜接触镜，或在临床研究过程中需要佩戴角膜接触镜者；"],["角膜荧光素染色检查结果异常有临床意义者（仅适用于单次和多次给药研究的受试者）；"],["既往或目前患有严重的系统性疾病者，包含但不限于心脑血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、血液、肿瘤、免疫、感染性以及精神性疾病或异常，尤其是可能对眼部有影响的疾病（如高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进等）；"],["乙肝五项、丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒学检查结果有任一项研究者判断异常且有临床意义者；"],["对试验用药品及辅料中任何成份过敏，或过敏体质（尤其眼部过敏），有明确的食物或药物过敏史者；"],["筛选前1个月内或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前2周内服用过处方药或非处方药或草药者；"],["筛选前3个月内有神经生长因子（NGF）类药物治疗史（如：鼠神经生长因子）或使用过其他神经营养药物（如：B族维生素、鱼油等）者；"],["筛选前6个月内接受过任何重大手术或试验期间有手术计划者；"],["筛选前3个月有嗜烟史者，即平均每日吸烟量多于5支或等量烟草，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒，即平均每日饮酒超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性者，或研究期间不能停止摄入任何酒精制品者；"],["筛选前3个月内平均每日饮用超过5杯咖啡、浓茶（每杯150 mL及以上）者，或研究期间不能停止使用者；"],["有药物滥用史或药物滥用筛查[包括吗啡、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、可卡因]呈阳性者；"],["筛选前3个月内失血或献血＞400 mL，或筛选前4周内有输血史，在试验期间至结束后3个月内有献血或血液成分的计划者；"],["筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验并接受试验药物、器械或疫苗干预者；"],["妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或筛选前2周内没有采取有效避孕措施的女性受试者；"],["使用滴眼液困难，静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；"],["研究者认为不宜参加此试验的其他情况的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:STSP-0902滴眼液 英文通用名:STSP-0902OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:0.3mL/支 用法用量:低剂量，单眼给药，1次1滴 用药时程:单次给药"],["中文通用名:STSP-0902滴眼液 英文通用名:STSP-0902OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:0.3mL/支 用法用量:中剂量，单眼给药，1次1滴 用药时程:单次给药"],["中文通用名:STSP-0902滴眼液 英文通用名:STSP-0902OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:0.3mL/支 用法用量:高剂量，单眼给药，1次1滴 用药时程:单次给药"],["中文通用名:STSP-0902滴眼液 英文通用名:STSP-0902OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:0.3mL/支 用法用量:低剂量，单眼给药；1次1滴，每天3次或6次 用药时程:连续给药8天"],["中文通用名:STSP-0902滴眼液 英文通用名:STSP-0902OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:0.3mL/支 用法用量:中剂量，单眼给药；1次1滴，每天3次或6次 用药时程:连续给药8天"],["中文通用名:STSP-0902滴眼液 英文通用名:STSP-0902OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:0.3mL/支 用法用量:高剂量，单眼给药，1次1滴，每天3次或6次 用药时程:连续给药8天"],["中文通用名:STSP-0902滴眼液 英文通用名:STSP-0902OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:0.3mL/支 用法用量:中剂量，双眼给药，1次1滴 用药时程:连续给药8天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:0.3mL/支 用法用量:单眼给药，1次1滴 用药时程:单次给药"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:0.3mL/支 用法用量:单眼给药，1次1滴，每天3次或6次 用药时程:连续给药8天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件","28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2","28天","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体","28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢来春	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-58268856	Email	lulaicq@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","卢来春","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会","同意","2024-06-11"],["首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会","同意","2024-09-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；