韶关氯沙坦钾氢氯噻嗪片BE期临床试验-氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性研究（餐后试验）

登记号	CTR20211754	试验状态	已完成
申请人联系人	李志滨	首次公示信息日期	2021-07-21
申请人名称	浙江诺得药业有限公司

登记号	CTR20211754
相关登记号	暂无
药物名称	氯沙坦钾氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者
试验专业题目	评估受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：100/25mg）和参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（Forzaar，规格：100/25mg）在健康受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复人体生物等效性研究。
试验通俗题目	氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性研究（餐后试验）
试验方案编号	DX-2106041	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李志滨	联系人座机	0576-89189307	联系人手机号	18357603850
联系人Email	ranuode@tianyupharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号	联系人邮编	318020

本试验旨在研究单次餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（100 mg（氯沙坦钾）/25 mg（氢氯噻嗪））的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（Forzaar，100 mg（氯沙坦钾）/25 mg（氢氯噻嗪））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：心脏病、糖尿病等）或能干扰试验结果的任何其他疾病者 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 3 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 7 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 10 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 11 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 13 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 16 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 17 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 18 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 19 （问诊）试验前7天内排便不规律者 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片 英文通用名:LosartanPotassiumandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg 用法用量:口服，每周期1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片 英文通用名:LosartanPotassiumandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:Forzaar 剂型:片剂 规格:每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg 用法用量:口服，每周期1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量 给药前至给药后48小时 安全性指标

1	姓名	范文茂	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13719749249	Email	wenmaofan@aliyun.com	邮政地址	广东省-韶关市-惠民南路133号
	邮编	512025	单位名称	粤北人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	粤北人民医院	范文茂	中国	广东省	韶关市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	粤北人民医院医学伦理委员会	同意	2021-07-14

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-31；
试验完成日期	国内：2021-10-10；