北京缬沙坦口服溶液III期临床试验-缬沙坦口服溶液治疗儿童及青少年高血压的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20243381	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2024-09-06
申请人名称	山东新时代药业有限公司/ 南京海纳制药有限公司

登记号	CTR20243381
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2300127
适应症	高血压
试验专业题目	评估缬沙坦口服溶液在儿童及青少年高血压患者中有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
试验通俗题目	缬沙坦口服溶液治疗儿童及青少年高血压的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	NTP-XST-OS-Ⅲ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新时代药业有限公司"],["南京海纳制药有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	276000

评估缬沙坦口服溶液在6~17周岁儿童及青少年高血压患者中的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["6周岁≤年龄≤17周岁，男女不限；"],["18kg≤体重≤160kg；"],["V1访视时初诊为原发性高血压病或既往有原发性高血压病史，首次给药前（V2访视）的平均坐位收缩压（MSSBP）和（或）平均坐位舒张压（MSDBP）至少为同年龄、性别和身高的第95百分位数（参考《中国高血压防治指南2018修订版》中国3~17岁儿童每岁、身高对应的血压标准），且符合高血压药物治疗标准；"],["重要器官功能符合下列要求：n血常规：血红蛋白≥90 g/L，血小板计数≥100×109 /L，血清钾≤5.3 mmol/L；n肝功能：ALT和AST≤3×ULN，总胆红素水平（TBIL）≤2×ULN；n肾功能：肾小球滤过率≥30mL/min/1.73m2（1.6~16周岁儿童和青少年使用修正的Schwartz公式计算：neGFR（mL/min/1.73m2）=36.5×身高（cm）/血肌酐（μmol/L）或neGFR（mL/min/1.73m2）=0.413×身高（cm）/血肌酐（mg/dL）。n2.17周岁青少年使用Cockcroft–Gault方程计算：n男性：CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血肌酐（mg/dl）]或nCCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]；n女性：CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血肌酐（mg/dl）]×0.85或nCCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]×0.85。n）；"],["法定监护人和/或本人自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["确诊或既往有高血压急症，高血压亚急症者；"],["继发性高血压患者；"],["V2访视时安慰剂洗脱期的服药依从性＜80%和/或＞120%；"],["经研究者判断不可控的糖尿病患者；"],["相关电解质紊乱（如严重低钠）者；"],["既往有胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史者；"],["既往有器官移植史者；"],["首次给药前3个月内已知有活动性胃炎、十二指肠溃疡或胃溃疡或胃肠道/直肠出血的患者；"],["有临床意义的药物/食物过敏史（首次给药前6个月内）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘等）或已知对缬沙坦及其辅料或其他血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）和/或血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）过敏者；"],["传染病筛查乙肝表面抗原和/或核心抗体阳性且HBV-DNA检测阳性者，丙肝病毒抗体阳性且RNA检测阳性者，HIV阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；"],["首次给药前1个月内或试验用药品的5个半衰期内（以较短者为准）曾接受其他任何临床试验用药品/器械治疗者；"],["已有月经史的女性妊娠检查阳性者；"],["可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:缬沙坦口服溶液 英文通用名:ValsartanOralSolution 商品名称:NA","剂型:口服溶液 规格:160ml:0.48g(3mg/ml) 用法用量:给药剂量根据受试者入组时体重确定：减半剂量：＜35kg：7mL（相当于缬沙坦20mg）；≥35kg：13mL（相当于缬沙坦40mg）。全剂量：＜35kg：13mL（相当于缬沙坦40mg）；≥35kg：27mL（相当于缬沙坦80mg）。 用药时程:缬沙坦口服溶液，口服，每日1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:缬沙坦口服溶液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服溶液 规格:160ml:0mg 用法用量:给药剂量根据受试者入组时体重确定：减半剂量：＜35kg：7mL；≥35kg：13mL。全剂量：＜35kg：13mL；≥35kg：27mL。 用药时程:缬沙坦口服溶液安慰剂，口服，每日1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["与安慰剂组相比，缬沙坦口服溶液组从第6周结束到第8周结束时平均坐位收缩压（MSSBP）的变化。","第8周结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["从第6周结束到第8周结束平均坐位舒张压（MSDBP）的变化；","第8周结束","有效性指标"],["从基线到第6周结束时MSSBP及MSDBP的变化；","第6周结束","有效性指标"],["从基线到第8周结束时MSSBP及MSDBP的变化；","第8周结束","有效性指标"],["通过生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等收集不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）以评估安全性。","整个试验期间","安全性指标"],["通过VAS（视觉模拟评分法）进行适口性评价。","V2D1和V3D1","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	石琳	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13621096102	Email	shilin9789@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区雅宝路2号
	邮编	100000	单位名称	首都儿科研究所附属儿童医院

[["首都儿科研究所附属儿童医院","石琳","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","廖莹","中国","北京市","北京市"],["成都市第七人民医院","郭江","中国","四川省","成都市"],["成都市妇女儿童中心医院","程昕然","中国","四川省","成都市"],["佛山市第一人民医院","蒋苏华","中国","广东省","广州市"],["甘肃省妇幼保健院","孙波","中国","甘肃省","兰州市"],["广州医科大学附属妇女儿童医疗中心","崔彦芹","中国","广东省","广州市"],["合肥市滨湖医院","付敏敏","中国","安徽省","合肥市"],["河北医科大学第三医院","耿小勇","中国","河北省","石家庄市"],["河南省儿童医院郑州儿童医院","卫海燕","中国","河南省","郑州市"],["湖南省儿童医院","陈智","中国","湖南省","长沙市"],["江西省儿童医院","杨利","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第二附属医院","董一飞","中国","江西省","南昌市"],["南京市儿童医院","张爱华","中国","江苏省","南京市"],["萍乡市妇幼保健院","周利","中国","江西省","萍乡市"],["青岛妇女儿童医院","李自普","中国","山东省","青岛市"],["山西省儿童医院山西保健医院","杨蕊华","中国","山西省","太原市"],["上海交通大学医学院附属新华医院","邱文娟","中国","上海市","上海市"],["泰达国际心血管病医院","陈元禄","中国","天津市","天津市"],["新乡医学院第三附属医院","刘景委","中国","河南省","新乡市"],["中山大学附属第一医院","李燕虹","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都儿科研究所附属儿童医院伦理委员会","同意","2024-09-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 342 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；