合肥格列齐特缓释片BE期临床试验-格列齐特缓释片在健康成年男性和女性空腹与餐后条件的生物等效性试验

登记号	CTR20211756	试验状态	已完成
申请人联系人	丁东东	首次公示信息日期	2021-07-22
申请人名称	浙江九洲生物医药有限公司

登记号	CTR20211756
相关登记号	暂无
药物名称	格列齐特缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单用饮食控制，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者
试验专业题目	格列齐特缓释片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	格列齐特缓释片在健康成年男性和女性空腹与餐后条件的生物等效性试验
试验方案编号	JZ-GLQT-BE-202102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	丁东东	联系人座机	0571-87000701-8036	联系人手机号	15068856691
联系人Email	dongdong.ding@jiuzhoupharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-江干区东部医药港小镇9号楼	联系人邮编	310018

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（格列齐特缓释片，规格60mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（格列齐特缓释片，规格60mg，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者无经研究者判断可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；受试者总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、病毒学检查以及方案规定的其他检查项目等经研究医师判断为合格或异常无临床意义者；实验室检查异常值的判定以各病种的指导原则作为参考； 6 受试者从试验筛选至研究药物最后1次给药后6个月内无生育计划且能按照方案要求采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。为避免因受精卵着床较晚出现妊娠试验假阴性而入组的情况，建议女性受试者从试验筛选前2周即开始采取有效的避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 2 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 3 筛选前6个月内有药物滥用史者；或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛选前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；或首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或试验期间（自入住之日至采血结束）不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14标准单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间（自筛查之日至试验结束）不能禁酒者；或酒精筛查阳性者； 6 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者，或已知对本药成份过敏； 7 在服用试验药物前3个月内服用任何试验药物者或仍处于临床试验药物的半衰期的7倍时间内者或非本人来参加临床试验者； 8 在服用试验药物前3个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 9 在服用试验药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基 咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 在服用试验药物前30天内使用过任何与格列齐特有相互作用的药物（如咪康唑、保泰松、其它降血糖药物（如胰岛素、阿卡波糖、双胍类）、β-受体阻滞剂、氟康唑、血管紧张素转换酶抑制剂（如卡托普利、依那普利）、H2-受体拮抗剂、MAOIs、磺胺类、非甾体抗炎药、达那唑、氯丙嗪、糖皮质激素、羟苄羟麻黄碱、舒喘宁、三丁喘宁、华法林等）； 11 在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者，尤其对药物代谢有影响的药物；或服用药物仍处于7倍半衰期以内的； 12 在服用试验药物前30天使用口服避孕药者；或在服用试验药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 13 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 有临床表现异常需排除的疾病，尤其是有低血糖病史或糖尿病家族史者以及低血糖症的高危人群(如：营养不足或营养不良；或严重或代偿较差的内分泌疾病（垂体前叶功能不足、甲状腺机能减退，肾上腺功能不足）、长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停、严重血管性疾病（严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变）等）；或已知患有遗传学疾病，包括葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症、半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡葡糖-半乳糖吸收不良。 15 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；或目前患有任何慢性或复发性疾病；或患有任何影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病、肝胆和胰脏疾病、肾病等； 16 吞咽困难者； 17 采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）； 18 不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或在服用试验药物前48h内食用过茶、巧克力、任何富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 在服用试验药物前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 22 在服用试验药物前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:GliclazideModifiedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:60mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，2个给药周期，洗脱期为8天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:GliclazideModifiedReleaseTablets 商品名称:Diamicron 剂型:缓释片 规格:60mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，2个给药周期，洗脱期为8天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查、血妊娠（限女性）及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白） 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	李孳	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13075588359	Email	lizi0966@sina.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路397号
	邮编	230022	单位名称	安徽省胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽省胸科医院	李孳	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽省胸科医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 57 ；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-16；
试验完成日期	国内：2021-10-12；