长沙枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

登记号	CTR20243287	试验状态	进行中
申请人联系人	孙伟	首次公示信息日期	2024-08-30
申请人名称	湖北菲瑞生物药业有限公司

登记号	CTR20243287
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非口崩片在中国男性健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2024028	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024724	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖北菲瑞生物药业有限公司"]]
联系人姓名	孙伟	联系人座机	0711-5636666	联系人手机号	13811006736
联系人Email	Sw0516@163.com	联系人邮政地址	湖北省-鄂州市-鄂城区鄂州经济开发区旭光大道网营物联	联系人邮编	436000

主要目的：观察中国男性健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按C22H30N6O4S计）；生产企业：湖北菲瑞生物药业有限公司）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®；规格：50mg（按C22H30N6O4S计）；生产企业：Fareva Amboise；上市许可持有人：Upjohn EESV）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在中国男性健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["男性健康受试者，大于等于18周岁，小于65周岁；"],["男性体重≥50.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）；"],["受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，如低血压、高血压病史或癫痫发作史等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；"],["既往或现有勃起时间延长和阴茎异常勃起、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病）；"],["既往或现有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于突发性视力丧失、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史，突发性听力减退或丧失等；"],["有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前2周内有鼻出血史者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）（Syphilis）检测异常有临床意义者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对枸橼酸西地那非口崩片及其辅料过敏者；"],["不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史或静脉采血困难者；"],["筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如含但不限于非特异性CYP450抑制剂如西咪替丁，CYP3A4抑制剂如红霉素、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑，CYP3A4诱导剂如利福平，CYP2C9的诱导剂如波生坦，硝酸酯（包括任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类），HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦，袢利尿剂和保钾利尿剂，非选择性β-受体阻滞剂，鸟苷酸环化酶激动剂如利奥西呱，α受体阻滞剂，降压药物如氨氯地平，勃起功能障碍治疗药物等；"],["第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；"],["第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史；"],["尿药筛查阳性者；"],["第1周期给药前24小时内经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；"],["筛选期至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精者；"],["筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者"],["筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；"],["受试者自身原因无法参加试验者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg（按C22H30N6O4S计） 用法用量:单次口服一片 用药时程:每周期单次口服1片；清洗期后交叉使用试验药，共给药2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:万艾可（Viagra）","剂型:片剂 规格:50mg（按C22H30N6O4S计） 用法用量:单次口服一片 用药时程:每周期单次口服1片；清洗期后交叉使用试验药，共给药2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞","空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后24h","有效性指标+安全性指标"],["将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性","从筛选期至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张静	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15116165183	Email	551196729@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院

[["湖南省妇幼保健院","张静","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-08-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；