北京泰普格雷片I期临床试验-评价泰普格雷片在中国健康成人受试者中药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究

登记号	CTR20243295	试验状态	进行中
申请人联系人	潘晓菲	首次公示信息日期	2024-08-30
申请人名称	天津药物研究院有限公司

登记号	CTR20243295
相关登记号	暂无
药物名称	泰普格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性冠脉综合征
试验专业题目	评价泰普格雷片在中国健康成人受试者中药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究
试验通俗题目	评价泰普格雷片在中国健康成人受试者中药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究
试验方案编号	TY601A-P1-03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津药物研究院有限公司"]]
联系人姓名	潘晓菲	联系人座机	022-23006825	联系人手机号	13102168327
联系人Email	panxiaofei@tipr.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道306号	联系人邮编	300301

主要目的： 1.评价泰普格雷片在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征； 2.比较泰普格雷与氯吡格雷的药代动力学和药效学特征； 3.比较泰普格雷与替格瑞洛的药效学特征。 次要目的： 评价泰普格雷片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国男性或女性健康志愿者；"],["受试者充分理解试验目的、流程、要求、研究期限及潜在风险，并签署知情同意书；"],["签署知情同意书当日年龄在18至50周岁（包括临界值）之间；"],["男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["根据以下评估结果判断健康状况良好：经研究者（或指定人员）评估，认为在筛选期或入院时的病史、体格检查、临床实验室检测评价、12导联ECG和生命体征测量结果异常值均不具有临床意义；"],["女性受试者未怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性受试者同意采用避孕措施。"]]
排除标准	[["具有任何代谢、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类（由研究者或[指定人员]确定）显著病史或临床表现；"],["任何异常出血有凝血功能障碍的病史或证据，长期或不明原因的，有临床意义的出血，或频繁出现不明原因的瘀伤或血栓形成的证据；或者有自发性出血史；"],["研究者（或指定人员）认为受试者存在有显著临床意义的对任何药物、研究药物或同类药物过敏者；"],["筛选前3个月内接受过任何大手术或研究期间计划进行任何手术；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或经研究者判断异常有临床意义的贫血者；"],["收缩压>140mmHg或90mmHg或"],["通过重复测量确认，心率校正的QT间期（采用Fridericia法；QTcF）>450 ms；"],["血小板计数低于正常值下限；"],["活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间不在正常参考范围内；"],["丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素>1.5倍正常值上限；"],["乙型肝炎、丙型肝炎检查结果呈阳性、人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性或梅毒检测结果呈阳性；"],["试验前2周内服用过阿司匹林/其他NSAIDs类药物或其它可能影响凝血功能的药物（例如诊断血栓性疾病，需要口服抗凝药治疗）；"],["根据研究者（或指定人员）判断，存在使用或计划使用以下任何一项的情况：na. 在本研究给药前14天或5倍半衰期（以较长者为准）内接受处方药/产品或草药nb. 在本研究给药前7天内使用非处方药/产品n不排除使用推荐剂量的维生素和矿物质补充剂、处方口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药以及经研究者批准的其他产品的受试者；"],["试验前1个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者，或预期在研究期间需要接种疫苗者；"],["在本研究给药前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过研究药物给药；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月），经研究者判断不适合参加本研究；"],["试验前3个月内摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂n首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；n首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；n首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；n首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["经研究者（或指定人员）确定，筛选前1年内受试者存在药物滥用或吸毒；"],["筛选或入院时酒精或可替宁检测结果呈阳性或尿检药物筛选呈阳性（通过重复检测进行确认）；"],["筛选前12个月内，定期饮酒>21单位/周（男性）或>14单位/周（女性）。一个单位的酒精等于375mL啤酒或淡啤酒（3.5%）、100mL葡萄酒（13.5%）或30mL烈性酒（40%）；"],["筛选前1个月内使用过烟草或含尼古丁的产品；"],["经检测为CYP2C19慢代谢型者（慢代谢型*2/*2,*2/*3,*3/*3）；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:泰普格雷片 英文通用名:TiprogrelTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:泰普格雷低剂量组：D1：泰普格雷45mg顿服；D2~D8：泰普格雷5mg，每日一次。泰普格雷高剂量组：D1：泰普格雷60mg顿服；D2~D8：泰普格雷10mg，每日一次. 用药时程:连续给药8天"],["中文通用名:泰普格雷片 英文通用名:TiprogrelTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:泰普格雷低剂量组：D1：泰普格雷45mg顿服；D2~D8：泰普格雷5mg，每日一次。泰普格雷高剂量组：D1：泰普格雷60mg顿服；D2~D8：泰普格雷10mg，每日一次. 用药时程:连续给药8天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateTablets 商品名称:波立维","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:D1：氯吡格雷300mg顿服；D2~D8：氯吡格雷75mg每日一次 用药时程:连续用药8天。"],["中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:倍林达","剂型:片剂 规格:90mg 用法用量:D1：替格瑞洛180mg顿服；D2~D8：替格瑞洛90mg每日两次 用药时程:连续用药8天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK指标：包括但不仅限于：Cmax，AUC0-24h、AUC0-t等","整个试验期间","有效性指标"],["PD指标：血小板聚集抑制率","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AE的发生率和严重程度；实验室检验异常的发生率；12导联ECG参数；生命体征测量结果；体格检查结果","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李姝雅	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13601367028	Email	Shuyali85@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

[["首都医科大学附属北京天坛医院","李姝雅","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","同意","2024-08-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；