襄阳头孢托仑匹酯颗粒BE期临床试验-头孢托仑匹酯颗粒的生物等效性试验

登记号	CTR20243193	试验状态	进行中
申请人联系人	陈鑫	首次公示信息日期	2024-08-25
申请人名称	苏州盛达药业有限公司

登记号	CTR20243193
相关登记号	暂无
药物名称	头孢托仑匹酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
试验专业题目	头孢托仑匹酯颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
试验通俗题目	头孢托仑匹酯颗粒的生物等效性试验
试验方案编号	PD-TBTLPZ-BE314	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州盛达药业有限公司"]]
联系人姓名	陈鑫	联系人座机	0512-82873682	联系人手机号	13621565707
联系人Email	chenxin@uni-cent.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区黎里镇金字路6号	联系人邮编	215211

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（持证商：苏州盛达药业有 限公司）与参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（持证商：Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["90mmHg≤收缩压"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有肾功能损害疾病，如急性肾炎、慢性肾炎、肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损伤、过敏性紫癜性肾炎、狼疮肾炎等，或低血糖或糖尿病患者；"],["（问询）既往或现有伪膜性肠炎、中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、维生素缺乏等病史者；"],["（问询）肉毒碱缺乏或可引起临床显著肉毒碱缺乏的先天性代谢缺陷者；"],["（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；"],["（问询）不能理解VAS评分并配合问询者；"],["（问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有特定过敏史者（如本人或父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状等者），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对头孢托仑匹酯过敏者，或已知对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏者；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；"],["（问询）试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何含咖啡因/富含黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；"],["（问询）试验前30天内使用过抗酸剂（如：碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝和三硅酸镁等）或丙磺舒者；"],["（问询）试验前30天内使用过其他影响肾脏代谢的药物（如：氨基酸糖苷类、磺胺类、其他青霉素及头孢菌类、喹诺酮类、顺铂等抗肿瘤药物、乙酰氨基酚等非固醇类镇痛抗炎药物、苯妥英钠等抗癫痫类药物、血管造影剂等金属及其络合剂等）；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒 英文通用名:CefditorenPivoxilGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:每人每次50mg（1袋）； 用药时程:单次给药，共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒 英文通用名:CefditorenPivoxilGranules 商品名称:美爱克","剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:每人每次50mg（1袋）； 用药时程:单次给药，共两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；","给药后16h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后16h","有效性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	关思虞	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0710-2811335	Email	gsy1234wangyi@163.com	邮政地址	湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道5号
	邮编	441100	单位名称	襄阳市中心医院

[["襄阳市中心医院","关思虞","中国","湖北省","襄阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["襄阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2024-08-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；