淄博双氯芬酸钠缓释片BE期临床试验-双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究

登记号	CTR20243162	试验状态	进行中
申请人联系人	郑望升	首次公示信息日期	2024-08-23
申请人名称	浙江迪耳药业有限公司

登记号	CTR20243162
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202400109-01
适应症	类风湿性关节炎和退行性关节炎：慢性多关节炎、青少年慢性多关节炎、强直性脊柱炎、关节炎，包括脊柱关节炎。疼痛的脊柱综合征。关节外风湿病。创伤和手术后的疼痛性炎症和肿胀，例如牙科和骨科。妇科疼痛和/或炎症，如原发性痛经、附件炎。偏头痛发作（栓剂）。急性痛风发作（肠溶片、栓剂、口服滴剂）。作为喉咙、鼻或耳急性疼痛性炎症感染的佐剂，如咽炎、中耳炎（肠溶片、栓剂、口服滴剂）。必须按照一般医疗原则采取适当治疗方法。发烧本身并不是一种适应症。
试验专业题目	双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY18073B4-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江迪耳药业有限公司"]]
联系人姓名	郑望升	联系人座机	0579-82278515	联系人手机号	15888991685
联系人Email	48624961@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-金衢路128号	联系人邮编	321000

以浙江迪耳药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1 g）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltaren®Retard，规格：0.1 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性受试者"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）"],["体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）"],["自愿参加并签署知情同意书者"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经研究者判定有临床意义）者"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如中风、心脏或大脑静脉堵塞、脑出血等）、神经系统、代谢系统、血液系统（如肝性卟啉症、凝血障碍者）、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；服用乙酰水杨酸或其他NSAIDs药物（包括双氯芬酸钠缓释片）后出现肺部肌肉痉挛，哮喘发作，鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；且由研究者判定不适合入组者"],["消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血史或现有以上疾病及现有胃肠道不适者"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；乳糖不耐受者"],["过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对双氯芬酸及辅料中任何成份过敏者"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入此类产品者"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入任何酒精类产品者；入住当天酒精检测结果阳性者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者"],["筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者"],["筛选前1个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP2C9的药物（如：伏立康唑、利福平等）与本品发生相互的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、环孢菌素、他克莫司、甲氧苄啶、抗凝剂及抗血栓药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、降糖药、甲氨喋呤、苯妥英等）者"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入此类产品者"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者"],["受试者因自身原因无法继续参加试验者"],["研究者认为因其他原因不适合入组的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:diclofenacsodiumsustainedreleasetablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:一次一片（0.1g） 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:diclofenacsodiumsustainedreleasetablets 商品名称:Voltaren®Retard","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:一次一片（0.1g） 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap","给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	理学博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号
	邮编	255000	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-08-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；