青岛BGB-45035片I期临床试验-一项评价BGB-45035单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的研究

登记号	CTR20243170	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2024-08-22
申请人名称	百济神州（苏州）生物科技有限公司

登记号	CTR20243170
相关登记号	暂无
药物名称	BGB-45035片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	一项在健康受试者中评价BGB-45035单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的 1 期、随机研究
试验通俗题目	一项评价BGB-45035单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的研究
试验方案编号	BGB-45035-101	方案最新版本号	修订案 1.0 版（全球版）
版本日期:	2024-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["百济神州（苏州）生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学院路30号	联系人邮编	102206

在健康受试者中研究 BGB-45035 单次和多次口服给药的安全性和耐受性。在健康受试者中评估 BGB-45035 单次和多次口服给药的PK。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["无生育能力的健康女性受试者和/或年龄在 18 至 55 岁（C 部分为 18 至 45岁）的男性受试者。"],["无生育能力的女性受试者必须符合以下至少 1 项标准：na. 达到绝经后状态，定义如下：在无其他病理或生理原因情况下，至少连续 12个月停止规律月经；并且血清 FSH 水平证实为绝经后状态。nb. 既往接受过经证实的子宫切除术、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术。"],["BMI 为 18 ~ 32 kg/m2；总体重>50 kg（110 磅）。"],["有个人签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。"],["愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。"],["未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后90天采取高效避孕措施并避免捐献精子。"]]
排除标准	[["研究者认为具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、 精神、神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括重度过敏和速发严重过敏药物反应，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏、花粉热、已痊愈的儿童哮喘、偏头痛或未住院治疗但可能接受过药物治疗的抑郁）。"],["任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术或胆囊切除术）。"],["酒精或药物筛查阳性。"],["筛选前 6 个月内有规律饮酒史，女性超过7 杯/周，男性超过14 杯/周（1 杯=5 盎司 [150mL]葡萄酒或12 盎司[360mL]啤酒或1.5 盎司[45mL]烈性酒）。"],["在研究药物首次给药前30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受研究药物治疗。"]]

试验药	[["中文通用名:BGB-45035 英文通用名:BGB-45035 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:NA 用药时程:14天"],["中文通用名:BGB-45035 英文通用名:BGB-45035 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:NA 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:BGB-45035安慰剂 英文通用名:BGB-45035Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:NA 用药时程:14天"],["中文通用名:BGB-45035安慰剂 英文通用名:BGB-45035Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:NA 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）的发生率和严重程度","大约1年","安全性指标"],["临床实验室检查较基线的变化","大约1年","安全性指标"],["生命体征较基线的变化","大约1年","安全性指标"],["心脏传导间期较基线的变化","大约1年","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUClast","大约1年","安全性指标"],["AUCinf","大约1年","安全性指标"],["AUCtau","大约1年","安全性指标"],["Cmax","大约1年","安全性指标"],["Tmax","大约1年","安全性指标"],["Ctrough","大约1年","安全性指标"],["t1/2","大约1年","安全性指标"],["CL/F","大约1年","安全性指标"],["Vz/F","大约1年","安全性指标"],["蓄积比","大约1年","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0532-82912263	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","曹玉","中国","山东省","青岛市"],["CMAX CLINICAL RESEARCH","MINH GUONG TONY LE","Australia","South Australia","Adelaide"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2024-06-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ； 国际: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-06-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；