石家庄司来帕格片BE期临床试验-司来帕格片人体生物等效性试验

登记号	CTR20243186	试验状态	进行中
申请人联系人	郝力刚	首次公示信息日期	2024-08-23
申请人名称	江苏博新医药科技有限公司

登记号	CTR20243186
相关登记号	暂无
药物名称	司来帕格片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组）以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服司来帕格片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	司来帕格片人体生物等效性试验
试验方案编号	SLPGP.BE.JSBX.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏博新医药科技有限公司"]]
联系人姓名	郝力刚	联系人座机	025-87166545	联系人手机号	14751667179
联系人Email	haoligang@boldere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区天元东路15号嘉瑞中心7楼06单元（江宁高新园）	联系人邮编	211100

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂司来帕格片（江苏博新医药科技有限公司，规格：0.2mg）与参比制剂司来帕格片（商品名：优拓比 ®，规格：0.2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康成年男性和女性受试者"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）"],["体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）"],["具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定"],["受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书"]]
排除标准	[["筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者"],["已知或疑似对前列环素受体激动剂类药物（包含司来帕格）或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上药物或食物过敏）者"],["存在安静状态低血压、低血容量、严重左心室出口通道阻塞或自主神经功能异常者"],["存在甲状腺功能亢进的征兆或症状者"],["有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者"],["现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病"],["在筛选期或研究用药前发生急性疾病者"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难或有乳糖或半乳糖不耐受者"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者"],["给药前72小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者"],["筛选前3个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者"],["筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者"],["过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者"],["研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者"],["妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性"],["筛选前14天内进行过无防护性性行为者"],["给药前48小时内有剧烈运动者"],["有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受"],["研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究"]]

试验药	[["中文通用名:司来帕格片 英文通用名:SelexipagTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:空腹给药：单次口服，用240mL温水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期"],["中文通用名:司来帕格片 英文通用名:SelexipagTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:餐后给药：单次口服，进食高脂餐后用240mL温水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:司来帕格片 英文通用名:SelexipagTablets 商品名称:优拓比®","剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:空腹给药：单次口服，用240mL温水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期"],["中文通用名:司来帕格片 英文通用名:SelexipagTablets 商品名称:优拓比®","剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:餐后给药：单次口服，进食高脂餐后用240mL温水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz等","给药后48h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等","自受试者入组至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王建欣	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	18633881510	Email	wjx1561@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区东岗路89号
	邮编	050032	单位名称	河北医科大学第一医院

[["河北医科大学第一医院","王建欣","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会","同意","2024-08-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；