郑州非诺贝特分散片BE期临床试验-非诺贝特分散片空腹和餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20243206	试验状态	进行中
申请人联系人	梁富延	首次公示信息日期	2024-08-23
申请人名称	东莞市金美济药业有限公司

登记号	CTR20243206
相关登记号	暂无
药物名称	非诺贝特分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202400110-01
适应症	本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三脂及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价非诺贝特分散片与非诺贝特胶囊（Lipanthyl）在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验通俗题目	非诺贝特分散片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2024-BE-10	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["东莞市金美济药业有限公司"]]
联系人姓名	梁富延	联系人座机	0769-22906888-8518	联系人手机号	17722313417
联系人Email	2889943152@qq.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-松山湖园区科技二路7号	联系人邮编	523808

主要目的： 以东莞市金美济药业有限公司生产的非诺贝特分散片（0.1g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Abbott Laboratories Limit ED持有的非诺贝特胶囊（商品名：Lipanthyl，规格：0.2g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（非诺贝特分散片，T）和参比制剂（Lipanthyl，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；"],["按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；"],["年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg /m2范围内（包括临界值）；"],["受试者无其他心血管、消化（严重肝功能受损、消化道溃疡、胆道结石、胆囊炎）、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌（糖尿病）、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、凝血四项、12导联心电图（包括房室传导阻滞）等，结果显示异常有临床意义者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；"],["首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；"],["对试验药品有过敏史，或过敏体质，尤其是花生、大豆过敏者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；"],["首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理性出血除外）；"],["首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；"],["首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；"],["首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；"],["酒精呼气试验结果阳性者；"],["药物滥用筛查试验结果阳性者；"],["肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）；"],["有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；"],["在服用试验用药品前48h内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["受试者因自身原因不能参加试验；"],["研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:非诺贝特分散片 英文通用名:FenofibrateDispersibleTablets 商品名称:非诺贝特分散片","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹或餐后口服两片，240mL温水送服 用药时程:每周期给药一次，一次两片，共两周期，清洗期10天，交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:FenofibrateCapsules 商品名称:Lipanthyl","剂型:胶囊 规格:0.2g 用法用量:空腹或餐后口服一粒，240mL温水送服 用药时程:每周期给药一次，一次一粒，共两周期，清洗期10天，交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后120小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后120小时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、 严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申慧霞	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13525580335	Email	13525580335@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","申慧霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2024-08-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；