广州PH009-1片其他临床试验-PH009-1 I/IIa期研究

登记号	CTR20243098	试验状态	进行中
申请人联系人	彭星哲	首次公示信息日期	2024-08-16
申请人名称	苏州浦合医药科技有限公司

登记号	CTR20243098
相关登记号	暂无
药物名称	PH009-1片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400335/CXHL2400336
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价PH009-1安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究
试验通俗题目	PH009-1 I/IIa期研究
试验方案编号	PH009-101	方案最新版本号	v1.2
版本日期:	2024-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州浦合医药科技有限公司"]]
联系人姓名	彭星哲	联系人座机	010-64732688	联系人手机号	15233213456
联系人Email	pxz@puhebiopharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	100102

I期:主要目的：评价PH009-1安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或RP2D；次要目的：评价PH009-1单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征；评价PH009-1口服给药的初步抗肿瘤活性，等； IIa期：主要目的：评价选定剂量的PH009-1口服给药的初步抗肿瘤活性及选定剂量PH009-1口服给药的安全性；次要目的：进一步评价选定剂量的PH009-1口服给药的抗肿瘤活性及选定剂量的PH009-1口服给药PK特征，等；

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性研究	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁的男性或女性。n 2.经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。n 3.对于I期研究受试者：必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带一种或多种EGFR阳性突变的NSCLC受试者，包括EGFR L858R、Del19、T790M、C797S突变。 n4.对于Ⅱa期研究队列A的受试者： 必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带EGFR C797S突变的NSCLC受试者。 n5.对于Ⅱa期研究队列B的受试者：必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带EGFR T790M突变但无C797S突变且既往未接受过第三代EGFR-TKI治疗。n 6.对于Ⅱa期研究队列C的受试者：必须携带新发EGFR L858R或Del19突变且既往未接受过EGFR-TKI治疗。n 7.根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量病灶。n 8.ECOG体力状态评分为0-1。n 9.预期生存时间≥12周。n 10.血液学和器官功能良好，且在实验室检查采样前2周内未接受过造血生长因子、输血或血小板（PLT）治疗。 n11.有生育潜力的女性（WOCBP）受试者以及伴侣为WOCBP的育龄男性受试者必须在整个研究期间（从签署ICF至PH009-1末次给药后90天，参见附录IX）使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子。WOCBP在PH009-1首次给药前7天内的血清和/或尿妊娠试验结果必须为阴性。"]]
排除标准	[["1.接受方案规定的影响疗效和安全性评估的其他抗肿瘤药物治疗；n2.受试者在PH009-1首次给药前4周内参加过研究性药物研究且接受了治疗或使用了研究性器械。n3.预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。 n4.对于Ⅱa期研究的受试者：已知携带可能导致EGFR-TKI耐药的基因突变，ALK融合基因阳性、ROS1融合基因阳性、其他EGFR突变（EGFR L858R、Del19、T790M、C797S突变除外）、MET外显子14跳跃突变、MET扩增、BRAF V600E突变等。 n5.PH009-1首次给药前的抗肿瘤治疗中出现的> 1级（CTCAE v5.0）毒性尚未消退的受试者，但脱发和化疗诱发的≤ 2级（CTCAE v5.0）周围神经毒性除外。 n6.PH009-1首次给药前有严重眼部疾病史，或PH009-1首次给药前眼部疾病> 1级（CTCAE v5.0）的受试者。 n7.PH009-1首次给药前有严重皮肤病病史，或PH009-1首次给药前皮肤病> 1级（CTCAE v5.0）的受试者。n8.根据研究者的判断，患有可能影响口服给药或干扰PH009-1吸收的胃肠道疾病的受试者；或在PH009-1首次给药前4周内患有严重胃肠道疾病（例如，难治性腹泻、难治性呕吐、结肠炎等）且未恢复至≤2级（CTCAE v5.0）的受试者。 n9.在PH009-1首次给药前2周内接受过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂治疗（详见附录VII），或预期在研究治疗期间需要使用此类药物的受试者。 n10.经研究者判断存在不受控制的胸腔积液、腹水或心包积液，需要反复引流手术（每月一次或更频繁或在PH009-1首次给药前2周内进行过引流手术）的受试者。 n11.存在有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫的受试者。既往接受过脑转移治疗，但在入组时无症状且稳定，且在PH009-1首次给药前4周内不需要接受皮质类固醇治疗的受试者可以入组。"]]

试验药	[["中文通用名:PH009-1片 英文通用名:PH009-1Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据研究设计，空腹口服规定剂量，1次/日或2次/日 用药时程:连续用药直至疾病进展或满足任何其他研究药物停用标准或受试者终止/退出研究标准"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:PH009-1片 英文通用名:PH009-1Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:根据研究设计，空腹口服规定剂量，1次/日或2次/日 用药时程:连续用药直至疾病进展或满足任何其他研究药物停用标准或受试者终止/退出研究标准"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["I期：DLT发生率；AE的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征、超声心动图、ECOG体力状态评分和12导联ECG异常等。","研究期间","安全性指标"],["IIa期 :ORR、AE的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征、超声心动图、ECOG体力状态评分和12导联ECG异常等；","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["I期：Cmax、Tmax、AUC0-t，Cmax,ss、Tmax,ss、t1/2,ss等PK参数；ORR、DCR、DOR等疗效指标、ctDNA中的EGFR突变状态等。","研究期间","有效性指标"],["IIa期：DCR、DOR、PFS等疗效指标；Cmax、Tmax、AUC0-t、Cmax,ss、Tmax,ss、t1/2,ss等PK参数，及ctDNA中的EGFR突变状态等。","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-83827812	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区惠福西路123号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

[["广东省人民医院","汪斌超","中国","广东省","广州市"],["河南省肿瘤医院","赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["山东第一医科大学附属","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["天津市肿瘤医院","黄鼎智","中国","天津市","天津市"],["福建省肿瘤医院","黄韵坚","中国","福建省","福州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","于起涛，宁瑞玲","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2024年8月2日"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；