北京HSK39297片II期临床试验-HSK39297片治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性的II期临床研究

登记号	CTR20242981	试验状态	进行中
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2024-08-07
申请人名称	西藏海思科制药有限公司

登记号	CTR20242981
相关登记号	暂无
药物名称	HSK39297片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性IgA肾病
试验专业题目	评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的有效性和安和全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	HSK39297片治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	HSK39297-202	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["西藏海思科制药有限公司"]]
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的 评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病患者的有效性。 次要目的 1. 评价 HSK39297 片对原发性 IgA 肾病患者肾功能指标的影响； 2. 评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病患者的安全性； 3. 评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD） 特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在任何与研究相关的活动前，能够理解本研究的性质、目的、程序和要求，可能存在的风险；自愿参加本试验，并签署书面知情同意书"],["年龄≥18周岁（以签署知情同意书时为准），男女不限"],["体重≥35kg，BMI（计算公式见附录4）＜35kg/m2"],["筛选前5年内经肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病，且无已知的继发性原因（包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）"],["筛选时24h-UPE≥0.75g/24h，或FMV UPCR≥0.8g/g"],["筛选时eGFR≥30ml/min/1.73m2（根据CKD-EPI2021公式计算）"],["筛选时实验室检查符合下列标准：n①AST和ALT≤3.0×ULN；总胆红素≤2.0×ULN；n②血红蛋白≥90g/L；n③血小板≥80×109/L"],["女性受试者必须满足：n①不具有生育能力，即经外科手术绝育（至少在筛选前 6 周进行了子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或已绝经（已绝经定义为已 12 个月无月经，无其他医学原因），或n②如果为育龄女性，则必须在筛选时妊娠试验呈阴性。其必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 30 天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法（详见附录5）"],["男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 90 天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，除让女性伴侣使用有效的避孕方法（详见附录5）外，还必须自愿使用避孕套"]]
排除标准	[["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）"],["已知或疑似（由研究者判断）的免疫缺陷疾病或患有遗传性补体乏"],["经研究者评估，筛选时血压无法控制（如收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）"],["经研究者评估，筛选时血糖无法控制（如空腹血糖≥11.1mmol/L）"],["快速进展的肾小球肾炎（3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示50%以上的肾小球有新月体（指大新月体，即新月体的体积占肾小囊 50% 以上）形成；小管萎缩-间质纤维化超过50%"],["有骨髓/造血干细胞或实体器官移植史"],["既往5年内诊断为恶性肿瘤（根治性切除的皮肤基底细胞癌甲状腺乳头癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）"],["既往有荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等）感染史"],["曾经或当前诊断的活动性结核者、未治疗的潜伏期结核者"],["筛选前6个月内有任何显著慢性活动性或复发性感染病史或体征，或筛选时有符合需要抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗的显著慢性活动性或复发性感染的实验室证据"],["人体免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知的HIV病史或HIV抗体筛查阳性）、活动性梅毒感染；活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥1×ULN）、丙肝病毒感染（HCV抗体阳性且HCV RNA≥1×ULN）"],["给药前12周内曾接受系统性糖皮质激素治疗（泼尼松或等效药物，包括布地奈德肠溶胶囊）、免疫抑制剂/调节剂（如霉酚酸类、环孢霉素、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中成药（雷公藤类制剂、青藤类制剂等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者"],["给药前4周内曾接受醛固酮受体拮抗剂、肾素抑制剂、显著影响肌酐水平的药物（如尿毒清颗粒、肾衰宁、贝特类降脂药、药用炭片等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者"],["给药前6个月内曾接受生物制剂治疗，如CD20单抗、CD38单抗等，或细胞因子抑制剂，或本研究试验药物之外的其他补体通路抑制剂"],["经研究者判断，合并重大疾病，包括但不限于晚期心脏疾病［如纽约心脏协会（NYHA，详见附录6）Ⅲ和IV级］、重度肺部疾病［如重度肺动脉高压（WHO，详见附录7）Ⅲ和IV级）、或重度肝脏疾病"],["既往进行过可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术，或有严重胃肠道疾病史，或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的受试者"],["对试验用药品中任何成份过敏者"],["筛选前12周内献血史或有严重的失血史（血量≥400mL），或在筛选前12周内接受过输血者"],["筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受重大手术者"],["妊娠期或哺乳期的女性，或计划在研究和随访期间怀孕的女性"],["任何经研究者判断可能影响患者参与研究的医疗状况、可能增加受试者安全性重要风险、依从性差，以及其他经研究者判断不适合参与研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:HSK39297片 英文通用名:HSK39297Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg(以C26H27D3N2O3计) 用法用量:口服，每日两次，每次50mg 用药时程:24周"],["中文通用名:HSK39297片 英文通用名:HSK39297Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg(以C26H27D3N2O3计) 用法用量:口服，每日两次，每次100mg 用药时程:24周"],["中文通用名:HSK39297片 英文通用名:HSK39297Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg(以C26H27D3N2O3计) 用法用量:口服，每日一次，每次200mg 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK39297片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟25mg、模拟100mg 用法用量:口服，每日两次，每次模拟250mg 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗12周后24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的比值。","第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗24周后24h-UPCR较基线的比值；","第24周","有效性指标"],["治疗期内各临床访视点24h-UPCR较基线的比值","试验全程","有效性指标"],["治疗期内各临床访视点24小时尿蛋白（24h-UPE）较基线的比值；","试验全程","有效性指标"],["治疗期内各临床访视点估算的肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI2021公式，详见附录1）较基线的变化值；","试验全程","有效性指标"],["治疗期内各临床访视点血肌酐较基线的变化值；","试验全程","有效性指标"],["治疗期内各临床访视点FMV UPCR、尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的比值；","试验全程","有效性指标"],["治疗期内各临床访视点慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表评分相较于基线的变化；","试验全程","有效性指标"],["研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查等；","试验全程","安全性指标"],["血浆中HSK39297的药代动力学特征；","试验全程","有效性指标"],["补体旁路途径（AP）活性、血浆Bb水平、血浆和尿液中sC5b-9水平在各临床访视点较基线的变化。","试验全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张宏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13811123738	Email	hongzh@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","张宏","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京安贞医院","程虹","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","杜玄一","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北医科大学第二医院","裴华颖","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第四医院","白亚玲","中国","河北省","石家庄市"],["中国医科大学附属第一医院","姚丽","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连医科大学附属第二医院","刘春艳","中国","辽宁省","大连市"],["阜阳市人民医院","李小伟","中国","安徽省","阜阳市"],["河南科技大学第一附属医院","王俊霞","中国","河南省","洛阳市"],["河南省人民医院","曹慧霞","中国","河南省","郑州市"],["中南大学湘雅医院","许辉","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","刘虹","中国","湖南省","长沙市"],["四川大学华西医院","周莉","中国","四川省","成都市"],["自贡市第一人民医院","郝炎","中国","四川省","自贡市"],["重庆医科大学附属第二医院","廖晓辉","中国","重庆市","重庆市"],["贵州医科大学附属医院","严瑞","中国","贵州省","贵阳市"],["北京大学深圳医院","张悦","中国","广东省","深圳市"],["中山市中医院","李燕林","中国","广东省","中山市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","刘江","中国","浙江省","宁波市"],["浙江省台州医院","徐光标","中国","浙江省","台州市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","倪兆慧","中国","上海市","上海市"],["南京鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["常州市第二人民医院","刘同强","中国","江苏省","常州市"],["无锡市人民医院","刘斌","中国","江苏省","无锡市"],["临沂市人民医院","黄峰","中国","山东省","临沂市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","李增艳","中国","内蒙古自治区","包头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2024-08-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；