成都阿立哌唑口崩片BE期临床试验-阿立哌唑口崩片在中国健康志愿者中餐后状态下的人体生物等效性试验
成都成都新华医院开展的阿立哌唑口崩片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于治疗成人和 15 岁及以上青少年的精神分裂症。 适用于治疗 I 型双相情感障碍的中度至重度躁狂发作,以及预防主要经历躁狂发作且对阿立哌唑治疗有反应的成人的新躁狂发作。 适用于治疗 13 岁及以上青少年 I 型双相情感障碍中度至重度躁狂发作长达12周。
登记号 | CTR20242879 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王玉磊 | 首次公示信息日期 | 2024-08-01 |
申请人名称 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20242879 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 阿立哌唑口崩片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于治疗成人和 15 岁及以上青少年的精神分裂症。 适用于治疗 I 型双相情感障碍的中度至重度躁狂发作,以及预防主要经历躁狂发作且对阿立哌唑治疗有反应的成人的新躁狂发作。 适用于治疗 13 岁及以上青少年 I 型双相情感障碍中度至重度躁狂发作长达12周。 | ||
试验专业题目 | 在中国成年健康受试者中进行的餐后、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉给药的试验设计,评价餐后状态下的生物等效性研究。 | ||
试验通俗题目 | 阿立哌唑口崩片在中国健康志愿者中餐后状态下的人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | WBYY24094 | 方案最新版本号 | v1.0 |
版本日期: | 2024-07-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["哈尔滨三联药业股份有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 王玉磊 | 联系人座机 | 010-69701359-8017 | 联系人手机号 | 15313200872 |
联系人Email | wangyulei@medisan.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区超前路37号1号楼4层 | 联系人邮编 | 102200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
按有关生物等效性试验的规定,选择Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.为持证商的阿立哌唑口崩片(商品名:Abilify,规格:10mg)为参比制剂,对哈尔滨三联药业股份有限公司生产并提供的受试制剂阿立哌唑口崩片(规格:10mg)进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验,比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征,评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的:
观察健康受试者口服受试制剂阿立哌唑口崩片(规格:10mg)和参比制剂阿立哌唑口崩片(商品名:Abilify,规格:10mg)的安全性;
评价阿立哌唑口崩片在中国健康受试者中的适口性,为阿立哌唑口崩片用药口感提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 雍小兰 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | ||
邮编 | 610055 | 单位名称 | 成都新华医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 32 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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