北京HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验-HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验

登记号	CTR20242770	试验状态	进行中
申请人联系人	黄晓燕	首次公示信息日期	2024-07-26
申请人名称	福州好吉医药科技发展有限公司/ 广州华宸康捷医药有限公司

登记号	CTR20242770
相关登记号	暂无
药物名称	HCKJ-HN01滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗中重度干眼症
试验专业题目	HCKJ-HN01滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验
试验方案编号	HZYY1-XL1-24120	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福州好吉医药科技发展有限公司"],["广州华宸康捷医药有限公司"]]
联系人姓名	黄晓燕	联系人座机	0000-00000000	联系人手机号	18588813152
联系人Email	308009481@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋四路1号办公区第五层503单元	联系人邮编	510700

1) 观察HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性； 2) 确定HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中的最大耐受剂量（MTD）； 3) 探索HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18~45周岁的健康受试者（包含两端界值），男女不限；"],["男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括两端界值），BMI计算公式=体重（kg）/身高2（m2）；"],["双眼矫正视力均应≥1.0，且眼科检查（包括眼部症状体征评估、裂隙灯检查、角膜荧光染色、眼底镜检查、眼压评估）双眼未见异常或经研究者判断异常无临床意义；"],["筛选（女性自筛选日前2周）至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；"],["能够按照试验方案要求完成研究，知晓试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["患有经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部炎症或感染；"],["既往眼部手术史，包括激光矫正术及眼内手术等；"],["筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；"],["筛选前2周内使用过处方或非处方药物，包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂、局部眼用药物者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、免疫八项、血妊娠（限女性））、12导联心电图等各项指标经研究者判断异常有临床意义；"],["有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果者；"],["临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者；"],["试验前3个月每日吸烟量大于5支者；"],["怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；"],["药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；"],["筛选前3个月内参加过临床试验者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者；"],["处于妊娠期或哺乳期女性；"],["不适合进行静脉采血者；"],["筛选前30天内接受过疫苗或计划在研究期间接受疫苗；"],["研究者认为不适合参加本研究者。"]]

试验药

[["中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:眼用制剂 规格:0.025%（2.5ml:0.625mg） 用法用量:外用，单次给药，每次一滴。 用药时程:单次给药，每次一滴。"],["中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:眼用制剂 规格:0.05%（2.5ml:1.25mg） 用法用量:外用，单剂量组单次给药，每次一滴；多剂量组每日4次，每次一滴，持续7天。 用药时程:单剂量组给药一次；多剂量组给药一日4次，持续7天。"],["中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:眼用制剂 规格:0.1%（2.5ml:2.5mg） 用法用量:外用，单剂量组单次给药，每次一滴；多剂量组每日4次，每次一滴，持续7天。 用药时程:单剂量组给药一次；多剂量组给药一日4次，持续7天。"],["中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:眼用制剂 规格:0.2%（2.5ml:5mg） 用法用量:外用，单剂量组单次给药，每次一滴；多剂量组每日4次，每次一滴，持续7天。 用药时程:单剂量组给药一次；多剂量组给药一日4次，持续7天。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:眼用制剂 规格:0mg/ml 用法用量:外用，单剂量组单次给药，每次一滴；多剂量组每日4次，每次一滴，持续7天。 用药时程:单剂量组给药一次；多剂量组给药一日4次，持续7天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t及Cmax","首次给药前至末次给药后24h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["眼科专项检查、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢来春	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	010-58268861	Email	lulaic@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东郊民巷1号西区门诊楼3楼
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","卢来春","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2024-07-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；