杭州阿达木单抗注射液IV期临床试验-君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病

登记号	CTR20242789	试验状态	进行中
申请人联系人	顾佳妮	首次公示信息日期	2024-07-26
申请人名称	上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司

登记号	CTR20242789
相关登记号	暂无
药物名称	阿达木单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童斑块状银屑病
试验专业题目	一项评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
试验通俗题目	君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病
试验方案编号	9MW0113-C02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海君实生物医药科技股份有限公司"],["苏州众合生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	顾佳妮	联系人座机	021-50796193	联系人手机号
联系人Email	jiani_gu@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩T7号楼16楼君实生物	联系人邮编	200122

在真实世界中评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄4 至17 岁（以签署知情同意书日期为准），且体重≥30 kg，性别不限；"],["按照《中国儿童银屑病诊疗专家共识(2021)》和《中国银屑病诊疗指南（2018 完整版）》明确诊断为儿童慢性重度斑块状银屑病（伴或不伴PsA）；"],["根据君迈康® （阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，受试者符合君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗的适应症；"],["受试者及其监护人能够并愿意参与研究，签署知情同意书，并遵守本研究方案和君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书的要求；"]]
排除标准	[["根据君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，受试者不适合接受君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗；"],["正在使用或者筛选期前12周内曾经使用其他bDMARD 治疗的受试者；"],["入组前12周内，发生过银屑病复发且需要系统性治疗者；"],["在筛选期前14天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）治疗，或者在筛选期前7天内接受局部中波紫外线（UVB）治疗的受试者；"],["在筛选期前14天内接受过治疗儿童银屑病非生物制剂系统治疗的受试者；"],["在接受首剂研究药物前3个月内曾经接种过任何活疫苗的受试者，或者在研究期间计划接种任何活疫苗的受试者；"],["正在参加其他临床试验的受试者；"],["研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的受试者；"]]

试验药	[["中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:AdalimumabSolutionforInjection 商品名称:君迈康®","剂型:注射剂 规格:40mg（0.8ml）/支 用法用量:对于体重≥30kg、年龄4-17岁的儿童慢性重度斑块状银屑病（伴或不伴PsA）患者，君迈康（阿达木单抗注射液）首次剂量为40mg皮下注射，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第16周时达到PASI 75应答的患者比例","给药后第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达到PASI 75应答的患者比例（第16周除外）","给药后第32、52周","有效性指标"],["达到IGA评分为清除（0）或极轻度（1）的患者比例","给药后第16、32、52周","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR","给药后第16、32、52周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴黎明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13750837205	Email	18957118053@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浣纱路261号
	邮编	310003	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["中一东北国际医院有限公司","张士发","中国","辽宁省","沈阳市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["承德医学院附属医院","段昕所","中国","河北省","承德市"],["邢台市人民医院","程芳","中国","河北省","邢台市"],["天津医科大学总医院","王惠平","中国","天津市","天津市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["济南市中心医院","王丽华","中国","山东省","济南市"],["三门峡市中心医院","焦丹红","中国","河南省","三门峡市"],["延安大学咸阳医院","陈小艳","中国","陕西省","咸阳市"],["安徽医科大学第二附属医院","杨春俊","中国","安徽省","合肥市"],["成都市第二人民医院","冯燕艳","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","刘杨英","中国","四川省","成都市"],["遂宁市中心医院","于春水","中国","四川省","遂宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2024-05-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；