合肥他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片（20mg）在中国健康男性受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

登记号	CTR20242464	试验状态	进行中
申请人联系人	邱淑慧	首次公示信息日期	2024-07-11
申请人名称	吉林开曼药业有限公司

登记号	CTR20242464
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401146-01
适应症	治疗男性勃起功能障碍、男性勃起功能障碍合并良性前列腺增生
试验专业题目	他达拉非片（20mg）在中国健康男性受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片（20mg）在中国健康男性受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	餐后：WBYY24082	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["吉林开曼药业有限公司"]]
联系人姓名	邱淑慧	联系人座机	0431-85111101	联系人手机号	13596129065
联系人Email	qiushuhui@kaiman.net.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新开发区火炬路1155号楼2层、3层	联系人邮编	130015

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eli Lilly Nederland B.V.为持证商的他达拉非片（商品名：Cialis®，规格：20mg）为参比制剂，对吉林开曼药业有限公司持证的受试制剂他达拉非片（规格：20mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康男性志愿受试者口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg）和参比制剂他达拉非片（商品名：Cialis®，规格：20mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["健康男性志愿受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）"],["男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）"],["受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者"],["筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["临床上有食物、药物等过敏史，或已知对试验药物及其辅料有过敏史者"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者"],["筛选前6个月内有药物滥用史者"],["筛选前3个月内使用过毒品者"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者"],["筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["吞咽困难者"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者"],["研究者认为不适宜参加临床试验者"]]

试验药	[["中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:不要掰开他达拉非片，本品需整片服用.对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 用药时程:每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:不要掰开他达拉非片，本品需整片服用.对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 用药时程:每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要评价指标分析：使用SAS 9.4或以上版本数据统计软件对纳入BES的受试者Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经自然对数转换后进行方差分析（ANOVA）","1、给药后96小时 2、入组至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性评价指标分析：采用SAS 9.4或以上版本程序数据统计软件，对安全性评价指标进行统计分析","1、给药后96小时 2、入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13966662678	Email	Manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

[["安徽济民肿瘤医院","满祎","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构","同意","2024-06-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；