成都BC006单抗注射液I期临床试验-评价BC006单抗注射液在晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者中的耐受性、药代和药效动力学特征及初步疗效的探索性临床研究

登记号	CTR20211792	试验状态	进行中
申请人联系人	黄应峰	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	宝船生物医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20211792
相关登记号	暂无
药物名称	BC006单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤
试验专业题目	评价BC006单抗注射液在晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者中的耐受性、药代和药效动力学特征及初步疗效的探索性临床研究
试验通俗题目	评价BC006单抗注射液在晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者中的耐受性、药代和药效动力学特征及初步疗效的探索性临床研究
试验方案编号	BC006-Ⅰ-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄应峰	联系人座机	021-50276381	联系人手机号	13818323240
联系人Email	yingfeng.huang@dragonboatbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区碧波路572弄115号4幢B座	联系人邮编	201203

主要目的 剂量递增阶段： 评价BC006单抗注射液治疗晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定临床试验推荐剂量（RP2D）。 剂量扩展阶段： 探索BC006单抗注射液治疗晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者的的安全性和耐受性。评价不同瘤种受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的 （1）评价BC006单抗注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 （2）评价免疫原性特征。 （3）分析受试者的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等，评价BC006单抗注射液在不同瘤种中的有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 2 年龄≥18周岁，性别不限 3 组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者 4 预计生存时间3个月以上 5 至少有一个可测量的肿瘤病灶（实体瘤根据RECIST1.1标准） 6 ECOG体力评分0-1分 7 有足够的器官功能：n血常规：ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90g/L。n肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； n肾功能：Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50ml/min（根据附录6：Cockcroft-Gault公式计算）；nALP≤2.0×ULN（如果存在骨转移，则≤5×ULN）n凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性
排除标准	1 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他未上市临床试验药物治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药6周内，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次用药2周内，小分子靶向药物距末次用药2周内；免疫治疗为距末次用药6周内；有抗肿瘤适应症的中药为距末次用药2周内；其他治疗间隔5个半衰期内，首次用药前2周内接受过骨转移姑息治疗的除外） 2 既往使用过抗CSF-1R抑制剂 3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外） 5 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组 6 患有活动性、或曾患过自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎，间质性肺病等） 7 首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部皮质类固醇治疗（眼部、关节腔内、鼻内和吸入型类固醇治疗）；短期使用皮质类固醇进行预防治疗 8 过去两年内呈活动性的其他恶性肿瘤（经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌除外） 9 未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数＞103/ mL或 HBV DNA滴度＞500 IU/mL）；丙型肝炎；梅毒感染（梅毒抗体阳性）；HIV检测阳性和结核杆菌阳性（r-干扰素释放试验或者PPD皮试）患者 10 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF） 11 已知一年内有酒精或药物依赖 12 精神障碍者或依从性差者 13 1型或2型糖尿病控制不佳者 14 哺乳期女性 15 首次给药前4周内或计划在研究期间接受活疫苗 16 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:0.08mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 2 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:0.3mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 3 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:1mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 4 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:3mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 5 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:10mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 6 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:20mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 首次给药起至4周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑莉	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	18980601950	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区公行道5号第五住院大楼7楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市
2	上海市第一人民医院	华莹奇、丁雪鹰	中国	上海市	上海市
3	浙江大学医学院附属第二医院	叶招明	中国	浙江省	杭州市
4	恩施州中心医院	赖琳	中国	湖北省	恩施土家族苗族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-14
2	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2021-06-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；