长沙盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒BE期临床试验-盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20242171	试验状态	进行中
申请人联系人	黄泽莲	首次公示信息日期	2024-06-13
申请人名称	广州大光制药有限公司

登记号	CTR20242171
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染
试验专业题目	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2404128	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州大光制药有限公司"]]
联系人姓名	黄泽莲	联系人座机	020-66231636-8405	联系人手机号	13560374270
联系人Email	zelian_huang@163.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区瑞泰路7号	联系人邮编	510535

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州大光制药有限公司研制、湖北唯森制药有限公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（40g:1.5g（按C18H33ClN2O5S计））的药代动力学特征；以Pharmacia & Upjohn Company LLC生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（Cleocin Pediatric®，按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可"],["男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）"],["受试者对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿签署书面的知情同意书"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：有胃肠道疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎、流行性感冒）者"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对林可霉素及林可霉素类过敏者，或对本品中任何成分过敏者"],["（问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL者（女性正常生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性"],["（问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精、供卵计划或不能采取1种或以上非药物避孕措施者"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）者"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者"],["生命体征〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压"],["酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者、血妊娠（女性）检测结果阳性者、滥用药物筛查阳性者"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 英文通用名:ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:40g:1.5g（按C18H33ClN2O5S计） 用法用量:口服，每周期服用5ml 用药时程:单次给药，3天清洗期，连续2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 英文通用名:ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules 商品名称:CleocinPediatric","剂型:颗粒剂 规格:按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml 用法用量:口服，每周期服用5ml 用药时程:单次给药，3天清洗期，连续2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裴芳	学位	药学硕士	职称	副主任药师、执业医师
	电话	15377490030	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区雨花路21号
	邮编	410000	单位名称	湖南省职业病防治院

[["湖南省职业病防治院","裴芳","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省职业病防治院伦理委员会","同意","2024-05-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；