北京注射用HRS5580II期临床试验-注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20242176	试验状态	进行中
申请人联系人	刘钦	首次公示信息日期	2024-06-14
申请人名称	福建盛迪医药有限公司

登记号	CTR20242176
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HRS5580
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防术后恶心和呕吐
试验专业题目	一项评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期、随机、多中心、剂量探索、阳性对照、安慰剂对照、双盲双模拟临床试验
试验通俗题目	注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HRS5580-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	刘钦	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	qin.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	200120

1、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性，探索HRS5580预防术后恶心和呕吐的有效剂量。 2、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；"],["拟接受择期全身麻醉手术"],["年龄≥18周岁"],["18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2"],["美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级"],["预计术后住院时长≥72h"],["PONV高危因素≥3项"],["有生育能力的女性受试者在随机前7天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期；具有生育能力的女性受试者，需要在筛选期前30天至末次用药后1个月内采用高效的避孕措施，且无捐卵及生育计划；伴侣为有生育能力女性的男性受试者，从签署知情同意书开始直到末次给药后1个月内采用一种高效的避孕措施"]]
排除标准	[["术前24h内出现呕吐和/或干呕、恶心"],["有前庭疾病、中枢神经系统及其他系统疾病史"],["既往有慢性恶心或呕吐/干呕病史"],["心功能异常或心脏疾病病史"],["经研究者判定合并混淆术后恶心和/或呕吐评价的其他身体情况"],["筛选期实验室检查（肝肾功能、血糖）异常"],["筛选期心电图检查异常"],["筛选期血压值异常"],["筛选期传染病筛查阳性"],["已知对试验期间可能用到的所有药物过敏或禁忌"],["开始使用试验用药品前48h内接受过可能有止吐作用的治疗"],["使用影响止吐效果的药物或治疗，末次使用时间距开始使用试验用药物短于5个半衰期"],["手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者"],["预计术毕转入ICU的受试者"],["筛选前3个月内参加其他药物或器械临床研究"],["研究者认为不宜参加此试验的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HRS5580 英文通用名:HRS5580forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，单次，每次200ml（50mg/100mg/200mg） 用药时程:共用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸昂丹司琼注射液 英文通用名:OndansetronHydrochlorideInjection 商品名称:枢力奥","剂型:注射剂 规格:2ml：4mg 用法用量:静脉推注，单次，每次2ml 用药时程:共用药1次"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:静脉推注，单词，每次2ml 用药时程:共用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["拔管后72h内的无呕吐率","拔管后第72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["拔管后24h、48h、72h、96h、120h内的完全应答率（定义为无呕吐且未接受补救治疗的受试者比例）","拔管后第24h、48h、72h、96h、120h","有效性指标"],["拔管后24h、48h、 96h、120h内的无呕吐率","拔管后第24h、48h、96h、120h","有效性指标"],["拔管后24h、48h、72h、 96h、120h内无显著性恶心的受试者比例（显著性恶心定义为VAS评分＞40mm）","拔管后第24h、48h、72h、96h、120h","有效性指标"],["拔管后24h、48h、72h、 96h、120h内未接受补救药物的受试者比例","拔管后第24h、48h、72h、96h、120h","有效性指标"],["首次出现呕吐的时间","首次出现","有效性指标"],["首次出现显著性恶心的时间","首次出现","有效性指标"],["首次出现接受补救药物的时间t首次出现","首次出现","有效性指标"],["不良事件（AE）的发生率和严重程度等","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张忠涛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-63138628	Email	zhangzht@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区永安路95号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","张忠涛","中国","北京市","北京市"],["中南大学湘雅三医院","欧阳文","中国","湖南省","长沙市"],["常德市第一人民医院","郭华静","中国","湖南省","常德市"],["常州市第一人民医院","卢麒丞；沈江","中国","江苏省","常州市"],["赤峰市医院","李国利","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["重庆医科大学附属第二医院","董晓静","中国","重庆市","重庆市"],["大连大学附属中山医院","姜万维；尹家俊","中国","辽宁省","大连市"],["东莞市人民医院","谢海辉；李仲均","中国","广东省","东莞市"],["贵州医科大学附属医院","邹小华","中国","贵州省","贵阳市"],["海口市人民医院","田毅","中国","海南省","海口市"],["合肥市妇幼保健院","陈果","中国","安徽省","合肥市"],["河北医科大学第四医院","贾丽","中国","河北省","石家庄市"],["河南省人民医院","张加强","中国","河南省","郑州市"],["吉林大学第一医院","宋雪松","中国","吉林省","长春市"],["金华市中心医院","蓝志坚","中国","浙江省","金华市"],["南宁市第二人民医院","黄燕娟","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["山东大学齐鲁医院（青岛）","张友忠","中国","山东省","青岛市"],["上海市同仁医院","丘瑾","中国","上海市","上海市"],["深圳市龙华区人民医院","旷昕","中国","广东省","深圳市"],["首都医科大学附属北京妇产医院","张宇迪","中国","北京市","北京市"],["四川省人民医院","杨孟昌；梅劼","中国","四川省","成都市"],["苏北人民医院","高巨","中国","江苏省","扬州市"],["天津市第五中心医院","单世民","中国","天津市","天津市"],["通化市中心医院","张本发","中国","吉林省","通化市"],["温州市中心医院","俞海波","中国","浙江省","温州市"],["无锡市第二人民医院","陈义钢","中国","江苏省","无锡市"],["西安医学院第一附属医院","赵玲","中国","陕西省","西安市"],["宜宾市第二人民医院","吴淼","中国","四川省","宜宾市"],["宜昌市中心人民医院","陈春","中国","湖北省","宜昌市"],["陕西省人民医院","白宁","中国","陕西省","西安市"],["苏州大学附属第二医院","朱江","中国","江苏省","苏州市"],["淮南东方医院集团总医院","曹辉","中国","安徽省","淮南市"],["马鞍山市人民医院","经俊","中国","安徽省","马鞍山市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2024-05-23"],["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","修改后同意","2024-05-24"],["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2024-06-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 232 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；