新余奥美沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验-奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20242179	试验状态	进行中
申请人联系人	肖桂猛	首次公示信息日期	2024-06-14
申请人名称	裕松源药业有限公司

登记号	CTR20242179
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202400897-01
适应症	用于治疗原发性高血压。
试验专业题目	健康成年受试者空腹和餐后单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-OAZ-23176	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["裕松源药业有限公司"]]
联系人姓名	肖桂猛	联系人座机	0395-6128266	联系人手机号	13781707173
联系人Email	359364659@qq.com	联系人邮政地址	河南省-漯河市-郾城区淞江路西段	联系人邮编	462300

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：奥美沙坦酯20mg/苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），裕松源药业有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：奥美沙坦酯20mg/苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.t男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）"],["2.t男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）"],["3.t筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["1.t在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["2.t在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者"],["3.t有低血压或体位性低血压病史者"],["4.t女性受试者（包括配偶）自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划，不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）且有捐精，或捐卵计划者"],["5.t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、感染四项）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者"],["6.t有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药，二氢吡啶类衍生物及其他活性成分类似物过敏者；"],["7.t筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者"],["8.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不食用任何酒精类产品者"],["9.t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不使用任何烟草类产品者"],["10.t筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或试验结束后一个月内献血者"],["11.t筛选前12个月内有药物滥用史者"],["12.t筛选前12个月内使用过毒品者"],["13.t在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物，参见方案章节1.2.8）者"],["14.t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者"],["15.t筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间（自筛选日至第二周期出院）计划进行疫苗接种，或试验结束后一个月内计划接种疫苗者"],["16.t筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均3杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不使用此类产品者"],["17.t筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不食用此类产品者"],["18.t筛选前7天内食用过富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜等），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不食用此类产品者"],["19.t筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐等），且研究者认为不宜参加试验者"],["20.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["21.t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["22.t不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者"],["23.t筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）"],["24.t女性受试者正处在哺乳期"],["25.t入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者"],["26.t入住尿液药物筛查阳性者"],["27.t研究者认为有其他不适宜参加临床试验者"],["28.t受试者因个人原因无法参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/5mg 用法用量:口服一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/5mg 用法用量:口服一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","0-72","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap","0-72","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查","从开始到结束","安全性指标"],["不良事件","从开始到结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓江龙	学位	专科	职称	副主任医师
	电话	15907902619	Email	3650789480@qq.com	邮政地址	江西省-新余市-渝水区新欣北大道369号
	邮编	338000	单位名称	新余市人民医院

[["新余市人民医院","邓江龙","中国","江西省","新余市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新余市人民医院医学伦理委员会","同意","2024-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；