郑州富马酸贝达喹啉片其他临床试验-富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究

登记号	CTR20242184	试验状态	进行中
申请人联系人	钟松鹤	首次公示信息日期	2024-06-14
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20242184
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸贝达喹啉片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人和青少年(12 岁至30 kg)耐多药肺结核(MDR-TB)
试验专业题目	富马酸贝达喹啉片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究
试验方案编号	HS-BDKL-BE-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江海正药业股份有限公司"]]
联系人姓名	钟松鹤	联系人座机	0571-81689116	联系人手机号
联系人Email	songhe.zhong@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-上城区凤起东路189号	联系人邮编	310009

主要试验目的：以浙江海正药业股份有限公司生产的富马酸贝达喹啉片为受试制剂，以Recipharm Pharmaservices Private Limited生产的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价在空腹和餐后给药条件下两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁的男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且健康状况良好；"],["受试者（包括男性受试者）自筛选前2周内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选期至最后一次试验用药品给药后6个月内采取有效避孕措施（附录3）且无妊娠计划和无捐精、捐卵计划；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质或对贝达喹啉或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["有尖端扭转型室性心动过速、先天性长QT综合征、甲状腺功能减退、缓慢性心率失常、失代偿性心力衰竭病史者；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["给药前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["给药前3个月内使用过毒品者；"],["给药前28天内使用过与贝达喹啉可能有相互作用的药物，如CYP3A4诱导剂（利福平、利福喷汀、利福布汀、依法韦伦等）、CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑等）以及延长QT间期的药物（氟喹诺酮类和大环内酯类抗菌药物以及抗分枝杆菌药物氯法齐明等）者；"],["给药前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间内接种疫苗者；"],["给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不愿意停止食用者；"],["筛选前1周内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；"],["首次给药前48小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、甲状腺功能检查、胸片（正位）及体格检查异常并经研究者判断有临床意义者；血生化检查钙、镁或钾水平低于正常值下限者；12-导联心电图检查QT间期延长（QTcF间期>450ms）者；"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查初筛阳性者；"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；"],["药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["给药前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；"],["给药后至研究结束期间需长时间驾驶汽车或操作复杂仪器者；"],["给药前发生急性疾病者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:富马酸贝达喹啉片 英文通用名:BedaquilineFumarateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:每周期1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:富马酸贝达喹啉片 英文通用名:BedaquilineFumarateTablets 商品名称:斯耐瑞","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周期1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2","72h","有效性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、12-导联心电图和体格检查及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁秀娟	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450003	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","丁秀娟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2024-05-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；