成都金纳单抗注射液I期临床试验-金纳单抗在中国健康成年男性受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20242023	试验状态	进行中
申请人联系人	李静思	首次公示信息日期	2024-06-04
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20242023
相关登记号	暂无
药物名称	金纳单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风性关节炎
试验专业题目	金纳单抗在中国健康成年男性受试者中单中心、随机、双盲、单次给药的生物等效性试验
试验通俗题目	金纳单抗在中国健康成年男性受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	GenSci048-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	李静思	联系人座机	021-64320070	联系人手机号	18301941524
联系人Email	lijingsi@genscigroup.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼	联系人邮编	200001

主要目的： – 评估单次皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的： – 评价受试制剂和参比制剂的安全性； – 评价受试制剂和参比制剂的免疫原性.

试验分类	其他     其他说明:BE	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18-45周岁（含上下限）的男性受试者；"],["体重≥50.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；"],["自愿签署知情同意书（ICF）者；"]]
排除标准	[["对试验用药品或其任意药物组分或生物制剂过敏；"],["不能耐受静脉穿剌/留置针采血；"],["筛选期生命体征异常；心电图QTc间期≥460 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、胸部CT、腹部B超等各项检查结果为异常且有临床意义者；"],["签署知情同意前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["酗酒者或签署知情同意前4周内每周饮酒超过14单位酒精；"],["签署知情同意前1年内有药物滥用者；"],["有明确的神经或精神障碍病史者；"],["签署知情同意前6个月内接受过大型外科手术者；"],["研究者评估存在不适合参加试验的其他因素者；"]]

试验药	[["中文通用名:金纳单抗注射液 英文通用名:GenakumabforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg（1.33mL）/瓶 用法用量:皮下注射，200mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用金纳单抗 英文通用名:GenakumabforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:皮下注射，200mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血清中金纳单抗浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞)、达峰浓度（Cmax）","141天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血清中金纳单抗的达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）等","141天","有效性指标"],["不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、腹部B超、12 导联心电图等","141天","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）发生率","141天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路 180 号成都新华医院I 期临床试验中心
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2024-05-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 178 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；