成都黄体酮注射液BE期临床试验-黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验

登记号	CTR20242033	试验状态	进行中
申请人联系人	张浪玺	首次公示信息日期	2024-06-06
申请人名称	成都倍特得诺药业有限公司

登记号	CTR20242033
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人黄体支持，作为辅助生殖技术（ART）治疗方案的一部分，用于无法使用或耐受阴道制剂的不孕妇女。
试验专业题目	黄体酮注射液在健康绝经后女性中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验
试验方案编号	BT-PGG1-BE-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都倍特得诺药业有限公司"]]
联系人姓名	张浪玺	联系人座机	028-85142721	联系人手机号	13011837985
联系人Email	langxi.zhang@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段66号	联系人邮编	611130

主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg）为受试制剂，原研IBSA Farmaceutici Italia Srl生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Lubion®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄40~65周岁（包括边界值），无生育计划的自然绝经后女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；"],["体重不低于45.0 kg，且BMI介于19.0-30.0kg/m2之间（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；"],["能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，依照研究规定完成研究，了解并自愿签署ICF；"],["筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。"]]
排除标准	[["对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；"],["严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；"],["既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["有黄体酮注射液使用禁忌证（包括：卟啉症；妊娠期间特发性黄疸并严重瘙痒或类天疱疮病史；不明原因的阴道出血；血栓性静脉炎、动脉或静脉血栓栓塞）者；"],["子宫内膜增厚（单层厚度≥4mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌、卵巢癌患者，乳腺结节者、耳硬化症者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；"],["有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）者；"],["试验前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者；"],["首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；"],["乙肝表面抗原半定量（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、HIV抗原抗体复合检测（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体任意一项结果异常者；"],["试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；"],["试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入组时酒精呼气试验结果异常者；"],["试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血或血液成分者；"],["试验前3个月内参加过其它临床试验并接受了干预性治疗者；"],["试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者或研究首次用药前毒筛结果阳性；"],["对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；"],["首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；"],["研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:黄体酮注射液 英文通用名:Progesteroneinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.112ml:25mg 用法用量:25mg，皮下注射 用药时程:单次给药，5天为一周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:黄体酮注射液 英文通用名:Progesteroneinjection 商品名称:Lubion®","剂型:注射剂 规格:1.112ml:25mg 用法用量:25mg，皮下注射 用药时程:单次给药，5天为一周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后96小时","有效性指标"],["生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、乳腺B超检查、妇科检查和不良事件进行评估。","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余勤	学位	中西医结合硕士	职称	主任技师
	电话	18180603576	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西第二医院

[["四川大学华西第二医院","余勤","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西第二医院 临床试验伦理委员会","修改后同意","2024-04-17"],["四川大学华西第二医院 临床试验伦理委员会","同意","2024-05-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；