北京BW-20507注射液I期临床试验-评估BW-20507在中国健康受试者及慢性乙型肝炎病毒感染患者中的1期临床研究

登记号	CTR20242042	试验状态	进行中
申请人联系人	赵其秀	首次公示信息日期	2024-06-04
申请人名称	杭州舶临医药科技有限公司

登记号	CTR20242042
相关登记号	暂无
药物名称	BW-20507注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎病毒感染
试验专业题目	评估BW-20507在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学以及在慢性乙型肝炎病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的1期临床研究
试验通俗题目	评估BW-20507在中国健康受试者及慢性乙型肝炎病毒感染患者中的1期临床研究
试验方案编号	BW-20507-1002	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州舶临医药科技有限公司"]]
联系人姓名	赵其秀	联系人座机	021-50360208	联系人手机号
联系人Email	qixiu.zhao@argobiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼	联系人邮编	201203

研究BW-20507在中国健康受试者中单剂给药和在慢性乙型肝炎病毒感染患者中多次给药的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["Ia期入选标准：n1. 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解试验目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；"],["2. 年龄18～45周岁（包括界限值），男性或女性；"],["3. 体重>50 kg（男）或45kg（女）；体重指数（BMI）在18～26 kg/m2范围内（包括界限值）；"],["4. 男性和育龄女性同意自筛选至用药后12周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。"],["Ib期入选标准：n1. 必须提供书面知情同意书并能够遵守所有研究要求；"],["2.知情同意时年龄在18～65周岁（含）的男性或女性；"],["3. 体重指数（BMI）在18～28 kg/m2（包括界限值），体重>50 kg（男）或45kg（女）；"],["4. 筛选时血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6月；"],["5. 筛选时HBsAg 在50～5000 IU/mL（包括界限值）；"],["6. 筛选时HBV DNA"],["7. 筛选前接受核苷类似物（恩替卡韦、TDF或TAF）治疗至少6个月，且期间未有连续中断超过7天；"],["8. 男性和育龄女性同意自筛选至末次用药后16周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。"]]
排除标准	[["Ia期排除标准：n1. 研究药物给药前7天内有具有临床意义的急性情况，如急性呼吸道疾病；"],["2. 筛选前60天内因任何原因住院；"],["3. 筛选时和第-1天，休息至少5分钟后收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg；"],["4. 筛选时和第-1天，12导联心电图异常有临床意义，包括但不限于QTcF>450ms（男）或470ms（女）；"],["5. 筛选时和第-1天，存在有临床意义的实验室检测异常；"],["6. 筛选时和第-1天，天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）和/或碱性磷酸酶（ALP）大于正常值上限（ULN）；"],["7. 筛选时和第-1天，国际标准化比值（INR） > 1.5；"],["8. 筛选时和第-1天，估算肌酐清除率 ≤60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；"],["9. 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢内分泌系统等；"],["10. 筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物或器械临床试验；"],["11. 研究药物给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用了处方药，激素避孕药除外；"],["12. 研究药物给药前7天或5个半衰期（以较长者为准）内使用了非处方药，不包括维生素和扑热息痛，研究者和申办者确定不影响研究者除外；"],["13. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；"],["14. 筛选前30天内使用多于10支/天含烟草/尼古丁的产品；"],["15. 筛选前12个月内经常饮酒史，即每周饮酒超过21单位（男）或14单位（女）（1单位=284 mL啤酒，30 mL烈酒或125mL葡萄酒）；"],["16. 筛选前12个月内药物滥用史。药物滥用被定义为强迫、重复和/或长期使用药物或其他物质，有或没有与其使用相关的问题和/或停止或减少剂量会导致戒断症状（根据研究者判断）；"],["17. 在第-1天，药物筛查阳性者（筛查项目包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明和氯胺酮）；"],["18. 已知对小干扰RNA（siRNA）或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏；"],["19. 筛选前4周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫苗。注意：如果在研究药物给药前至少7天内接受灭活疫苗（灭活流感疫苗和批准的COVID-19疫苗），则不需排除；"],["20. 筛选前30天内有献血或失血≥200 mL；"],["21. 存在腹部皮肤状况如纹身、活动性皮肤病（炎症、皮疹等），研究人员认为可能会影响研究药物的皮下给药和/或注射部位反应显示者；"],["22. 妊娠期或哺乳期妇女；"],["23. 研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者参与或完成研究的任何情况。"],["Ib期排除标准：n1. 有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者（慢性HBV感染除外）或实验室检查异常（与慢性HBV感染无关），研究者认为不适合参加研究；"],["2. 合并慢性HBV感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病，包括但不限于: 酒精性肝病，中度及以上脂肪肝，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等;"],["3. 显著肝纤维化或肝硬化，即筛选前1个月内FibroScan>9.0kPa或筛选前1年内肝脏穿刺病理显示为进展期肝纤维化（Metavir F3）或肝硬化（Metavir F4）；"],["4. 影像学检查提示肝细胞癌和/或AFP≥50ng/mL；"],["5. 既往或筛选时临床诊断失代偿期肝硬化，包括但不限于肝硬化腹水、肝性脑病和/或食管胃静脉曲张出血；"],["6. 筛选时受试者存在以下有临床意义的实验室异常（当地实验室）：n⑴ 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）> 1.5；⑵ 血清 ALT 或AST > 2 × ULN；⑶nALB"],["7. 急性或慢性肾功能不全病史，或筛选时估算肌酐清除率≤60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；"],["8. 筛选时，合并HCV或HDV感染、梅毒螺旋体抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；"],["9. 研究药物给药前7天内有具有显著临床意义的急性情况，如急性呼吸道疾病；"],["10. 筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物或器械临床试验；"],["11. 研究药物给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用了处方药，除了稳定剂量的治疗慢性病如高血压、高脂血症等药物且经研究者评估不太可能影响研究执行和评估、激素替代治疗和避孕治疗。"],["12. 研究药物给药前7天或5个半衰期（以较长者为准）内使用了非处方药，不包括维生素和扑热息痛，除非研究者和申办者确定与临床无关且不太可能干扰研究执行；"],["13. 筛选前12个月内酒精滥用史，筛选前1个月内每周饮酒超过7单位（1单位=284 mL啤酒，30 mL烈酒或125mL葡萄酒）；"],["14. 药物滥用史，或第-1天药物筛查阳性；"],["15. 正在接受或筛选前12个月内接受过任何包含干扰素的治疗或免疫抑制剂治疗；"],["16. 对siRNA或GalNAc过敏或可疑过敏；有特定过敏史者（哮喘等)，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）;"],["17. 筛选前4周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫苗。注意：如果在研究药物给药前至少7天接受灭活疫苗（灭活流感疫苗和COVID-19疫苗），则不需排除；"],["18. 妊娠期或哺乳期女性；"],["19. 研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者参与或完成研究的任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:BW-20507注射液 英文通用名:BW-20507Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药或每4周给药一次，共3次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:9mg/ml/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药或每4周给药一次，共3次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件，以及生命体征、体格检查、12导联心电图和安全性实验室检查等参数变化","首次给药后 4周（Ia期）和24周（Ib期）","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆药代动力学参数，包括Cmax；Tmax；t1/2；AUC0-24；AUC0-48；AUC0-inf 等","首次给药后48h（Ia期）和8周（Ib期）","安全性指标"],["尿液药代动力学参数，包括Aet1-t2和CLr 等（仅Ia期）","首次给药后48h（仅Ia期）","安全性指标"],["HBsAg较基线降低的 log 值；HBsAg清除受试者的百分比；HBV-DNA较基线降低的 log 值，等（Ib期）","治疗结束和随访结束时（仅Ib期）","有效性指标"],["抗BW-20507抗体（ADAs）的阳性率","首次给药后4周（Ia期）和24周（Ib期）","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾继东	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-63014411	Email	jia_jd@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","贾继东","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","董瑞华","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2024-05-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；