长沙氢溴酸加兰他敏片BE期临床试验-氢溴酸加兰他敏片人体生物等效性研究

登记号	CTR20242067	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋红梅	首次公示信息日期	2024-06-05
申请人名称	浙江金华康恩贝生物制药有限公司

登记号	CTR20242067
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸加兰他敏片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	控制轻度和中度阿尔茨海默病中痴呆症状的进展
试验专业题目	评估受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格：4 mg）与参比制剂レミニール®（规格：4 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氢溴酸加兰他敏片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2404002	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江金华康恩贝生物制药有限公司"]]
联系人姓名	蒋红梅	联系人座机	0579-82278070	联系人手机号	18329077290
联系人Email	jianghm@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-金衢路288号	联系人邮编	321000

本试验旨在研究单次餐后口服浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制、生产的氢溴酸加兰他敏片（4 mg）的药代动力学特征；以Janssen Pharmaceutical K.K持证、ヤンセンファーマ株式会社生产的氢溴酸加兰他敏片（レミニール®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁健康受试者，男女均可；"],["男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["受试者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心律失常、心脏传导阻滞、QT间期延长、贫血、癫痫、哮喘、阻塞性肺部疾病、肝炎、皮疹、膀胱梗阻、严重出血倾向等）者；"],["（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；"],["（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:氢溴酸加兰他敏片 英文通用名:GalantamineHydrobromideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，两序列，四周期，240ml水送服。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氢溴酸加兰他敏片 英文通用名:GalantamineHydrobromideTablets 商品名称:レミニール®","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，两序列，四周期，240ml水送服。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后36小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1) 生命体征（体温、脉搏、血压）n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、血妊娠（女性））n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后36小时","安全性指标"],["Tmax、λz、t1/2","给药后36小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裴芳	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	0731-85602131	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区雨花路21号
	邮编	410007	单位名称	湖南省职业病防治院

[["湖南省职业病防治院","裴芳","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省职业病防治院伦理委员会","同意","2024-05-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；