益阳艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20242002	试验状态	进行中
申请人联系人	邓军	首次公示信息日期	2024-05-31
申请人名称	广东逸舒制药股份有限公司

登记号	CTR20242002
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糜烂性食管炎（erosive esophagitis, EE）的愈合治疗；GERD的症状控制； 降低非甾体抗炎药相关性胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发风险；长期治疗病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	YS-ASAMLZM-BE-24-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东逸舒制药股份有限公司"]]
联系人姓名	邓军	联系人座机	0758-8994888	联系人手机号	13672366830
联系人Email	286464836@qq.com	联系人邮政地址	广东省-肇庆市-高新区凤岗西街6号	联系人邮编	526238

主要研究目的： 研究空腹、空腹撒拌、餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：20mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；"],["男性受试者体重不低于50公斤(包括50.0 kg), 女性受试者体重不低于45公斤(包括45.0 kg)，体重指数[ BMI ＝体重(kg) /身高2(m2)]在18.5~26.0范围内（包括临界值）；"]]
排除标准	[["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；"],["患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["筛选前14天内，有腹泻或便秘者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊或类似物过敏；"],["筛选前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物者；"],["筛选前3个月内服用其他临床试验用药品者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及研究期间停止酒精摄入者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及研究期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；"],["乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；"],["筛选前4周内注射疫苗者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前48h及住院期间禁止食/饮用巧克力、富含黄嘌呤食物（如动物内脏）、茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；"],["有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；"],["酒精测试不合格或尿液毒品筛查阳性者；"],["研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者；"],["筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:Esomeprazolemagnesiumenteric-coatedcapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服给药，每周期服药一次，每次一粒。 用药时程:单次给药；空腹/空腹撒拌各给药两周期，餐后给药四周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:Esomeprazolemagnesiumenteric-coatedcapsules 商品名称:NEXIUM","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服给药，每周期服药一次，每次一粒。 用药时程:单次给药；空腹/空腹撒拌各给药两周期，餐后给药四周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","给药后16h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["T1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap等","给药后16h","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李伟	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","李伟","中国","湖南省","益阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2024-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；