台州雷米普利片BE期临床试验-雷米普利片人体生物等效性试验
台州浙江省台州医院开展的雷米普利片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为-原发性高血压; -急性心肌梗死(2~9天)后出现的轻~中度心力衰竭(NYHA II和III); -非糖尿病肾病患者(肌酐清除率1 g/天),尤其是伴有动脉高血压的患者; -降低心肌梗死、卒中和心血管原因死亡的风险; 用于55岁以上,因为冠状动脉疾病、卒中、外周血管病或糖尿病病史并伴有至少一个其他心血管危险因素导致发生重大心血管事件风险增高的患者,以降低心肌梗死、卒中和心血管因素所致死亡的风险。 注:本品不是原发性醛固酮增多症的治疗选择。
登记号 | CTR20241890 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 李强明 | 首次公示信息日期 | 2024-05-24 |
申请人名称 | 浙江华海制药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20241890 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 雷米普利片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | -原发性高血压; -急性心肌梗死(2~9天)后出现的轻~中度心力衰竭(NYHA II和III); -非糖尿病肾病患者(肌酐清除率1 g/天),尤其是伴有动脉高血压的患者; -降低心肌梗死、卒中和心血管原因死亡的风险; 用于55岁以上,因为冠状动脉疾病、卒中、外周血管病或糖尿病病史并伴有至少一个其他心血管危险因素导致发生重大心血管事件风险增高的患者,以降低心肌梗死、卒中和心血管因素所致死亡的风险。 注:本品不是原发性醛固酮增多症的治疗选择。 | ||
试验专业题目 | 雷米普利片(5 mg)随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 雷米普利片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HZ23BM-MS-P | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2023-11-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["浙江华海制药科技有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 李强明 | 联系人座机 | 0576-85939206 | 联系人手机号 | |
联系人Email | liqiangming@huahaipharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-台州市-浙江省台州市临海市江南街道汇丰南路1800号 | 联系人邮编 | 317000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下,评价受试制剂雷米普利片(规格:5 mg,生产商:浙江华海制药科技有限公司)和Sanofi Belgium为持证商的参比制剂雷米普利片(Tritace,规格:5 mg)的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂雷米普利片与参比制剂雷米普利片(Tritace)在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吕冬青 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0576-82136288 | Lvdq@enzemed.com | 邮政地址 | 浙江省-台州市-浙江省台州市路桥区桐杨路东1号 | ||
邮编 | 318000 | 单位名称 | 浙江省台州医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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