武汉吲哚布芬片BE期临床试验-吲哚布芬片生物等效性试验

登记号	CTR20241905	试验状态	进行中
申请人联系人	曹亚玲	首次公示信息日期	2024-05-24
申请人名称	石家庄龙泽制药股份有限公司

登记号	CTR20241905
相关登记号	暂无
药物名称	吲哚布芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。
试验专业题目	吲哚布芬片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	吲哚布芬片生物等效性试验
试验方案编号	LZ-YDBF202402	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄龙泽制药股份有限公司"]]
联系人姓名	曹亚玲	联系人座机	0311-83571299	联系人手机号	13931129663
联系人Email	ycao@lonzeal.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路16号)	联系人邮编	052560

主要研究目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的吲哚布芬片（0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Laboratórios Pfizer, Lda.公司持证的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin ®，规格：200mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂吲哚布芬片和参比制剂吲哚布芬片（Ibustrin ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["(问询)有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、鼻炎、荨麻疹等过敏反应病史者，对吲哚布芬或制剂辅料有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;"],["(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；"],["(问询)筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；"],["(问询)既往有先天或后天出血性疾病史者；"],["(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；"],["(问询)在筛选前28天内服用了任何与吲哚布芬片有相互作用的药物（例如服用抗凝血药物或阿司匹林等）者；"],["(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["(问询)筛选前3个月内是否使用过毒品；"],["(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；"],["(问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；"],["(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["(问询)有体位性低血压、晕针晕血史者，不能耐受静脉穿刺者；"],["(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法按照规定进食高脂餐者；（适用于餐后试验）"],["(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["(问询)有吞咽困难者；"],["(问询)筛选前2 周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶/伴侣在试验期间至至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，不愿意或不能在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["(问询)妊娠期或哺乳期女性；"],["(问询)女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹试验：每周期空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：每周期高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:Ibustrin®","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹试验：每周期空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：每周期高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","用药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","用药后48h","有效性指标"],["1)生命体征检查（体温、脉搏、血压） n2)体格检查 n3)实验室检查 n4)心电图检查 n5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2024-04-10"],["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2024-04-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；