苏州注射用GRK-006I期临床试验-注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

登记号	CTR20240930	试验状态	进行中
申请人联系人	江传亮	首次公示信息日期	2024-03-15
申请人名称	慧安凯（厦门）医药科技有限公司/ 苏州格兰科医药科技有限公司/ 泉州海创医药科技有限公司

登记号	CTR20240930
相关登记号	暂无
药物名称	注射用GRK-006
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2301182
适应症	创伤性脑损伤
试验专业题目	一项评价注射用GRK-006在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验方案编号	GRK-006-101	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2024-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["慧安凯（厦门）医药科技有限公司"],["苏州格兰科医药科技有限公司"],["泉州海创医药科技有限公司"]]
联系人姓名	江传亮	联系人座机	0512-62955833	联系人手机号	17315819329
联系人Email	jiangchuanliang@grandkol.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号纳米生物园A4楼303A	联系人邮编	215000

主要目的：评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据； 探索性目的：探索注射用GRK-006对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响； 探索GRK-006在人体血浆的代谢物谱。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者签署知情同意书并注明日期；"],["年龄18~55周岁（包括18、55周岁），健康男性或女性；每个剂量组女性受试者例数不少于1/3；"],["女性受试者必须满足：n已绝经，或n不孕手术且经医学证明，或n若存在生育能力，受试者须同意同时使用至少1种高效避孕方法以及额外1种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月，避免在试验期间及末次给药后的90天内捐卵或体外受孕，或n若受试者同意完全禁欲。n男性受试者必须满足（即使不育手术后，如输精管切除术等）n在整个研究期间和末次给药的90天内，同意采取有效的阻隔性避孕（附杀精剂的避孕套或其他），并避免捐精，或n若受试者同意完全禁欲。"],["体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19和26）。"]]
排除标准	[["有临床严重心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，经研究者评估不适合参加本研究；"],["具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；"],["研究药物首次给药前7天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；"],["妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性；"],["筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或计划在试验期间接受手术者；"],["筛选前28天内曾接种过任何活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用GRK-006 英文通用名:GRK-006forinjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:50mg/瓶，10瓶/盒 用法用量:单次给药剂量组分别为：7.5、15、30、50、75、100mg；24h内4次给药剂量组分别为：15mg*4次、30mg*4次、50mg*4次、75mg*4次。 用药时程:单次给药：每日1次，每次静脉输注60分钟；24h内4次给药：每日4次，每次静脉输注60分钟。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GRK-006安慰剂 英文通用名:GRK-006placebo 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:50mg/瓶，10瓶/盒 用法用量:单次给药剂量组分别为：7.5、15、30、50、75、100mg；24h内4次给药剂量组分别为：15mg*4次、30mg*4次、50mg*4次、75mg*4次。 用药时程:单次给药：每日1次，每次静脉输注60分钟；24h内4次给药：每日4次，每次静脉输注60分钟。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件的发生率和严重程度。","末次给药后7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药的PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vz等；","末次给药后7天","安全性指标"],["多次给药的PK参数包括但不限于：Tmax,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、Vss、t1/2,ss、MRT、CLss等；","末次给药后7天","安全性指标"],["QTc分析：QTcF、HR、PR间期、RR间期和QRS持续时间相对于基线的变化；","末次给药后7天","安全性指标"],["GRK-006在人体血浆的代谢物谱。","末次给药后7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	博士	职称	教授、主任医师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","缪丽燕","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2024-03-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；