北京金振口服液II期临床试验-金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）II期临床试验

登记号	CTR20240615	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2024-02-23
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20240615
相关登记号	暂无
药物名称	金振口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性支气管炎
试验专业题目	金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验
试验通俗题目	金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）II期临床试验
试验方案编号	KYZY-JZ-CRJZ-II-202301	方案最新版本号	P2023-17-BDY-12-V02
版本日期:	2024-02-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

1.初步评价金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性； 2.探索金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）的最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	15岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合急性支气管炎西医诊断标准者；"],["符合痰热壅肺证中医辨证诊断标准者；"],["年龄15～65周岁（包含两端）；"],["受试者就诊前最高体温＜38℃，咳嗽症状积分（日间加夜间积分）≥4分；"],["病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对急性支气管炎有影响的中西药物；"],["签署知情同意书"]]
排除标准	[["重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；"],["新型冠状病毒感染、流行性感冒等急性传染病者；"],["单纯急性上呼吸道感染、支气管扩张、肺炎、支气管肺炎、毛细管支气管炎性肺炎、化脓性扁桃腺炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘（包括咳嗽变异性哮喘）、肺脓肿、肺结核、肿瘤者；"],["合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；"],["过敏体质和对已知试验用药中药物成分过敏者；"],["怀疑或确有酒精、药物滥用史；"],["白细胞计数≥10.0×109/L，中性粒细胞比例≥75%；"],["谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（Cr）大于正常值上限者；"],["妊娠、哺乳期妇女及未来1个月内有妊娠计划的受试者；"],["在筛选前1个月内参加其他临床研究；"],["研究者认为不宜入组者。"]]

试验药	[["中文通用名:金振口服液 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:口服液 规格:10ml/支（每ml含生药0.27g） 用法用量:一次3支（30ml），一日3次，口服 用药时程:高剂量试验组：连续给药7天"],["中文通用名:金振口服液 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:口服液 规格:10ml/支（每ml含生药0.18g） 用法用量:一次3支（30ml），一日3次，口服 用药时程:低剂量试验组：连续给药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:金振口服液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:一次3支（30ml），一日3次，口服 用药时程:连续给药7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件，不良反应","随时记录","安全性指标"],["咳嗽消失时间","用药至用药后7天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["止咳起效时间","用药至用药后7天","有效性指标"],["治疗后7天咳嗽消失率、咳痰消失率、肺部啰音消失率","用药至用药后7天","有效性指标"],["中医证候疗效","用药至用药后7天","有效性指标"],["治疗后7天BSS量表总分较基线的变化值","用药至用药后7天","有效性指标"],["治疗后7天的临床痊愈率","用药至用药后7天","有效性指标"],["咳嗽程度评分表（CET）各条目评分下降值和消失率","用药至用药后7天","有效性指标"],["治疗期间解热镇痛药使用的数量和比例","随时记录","有效性指标"],["生命体征、体格检查","用药前至用药后7天","安全性指标"],["血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能","用药前至用药后7天","安全性指标"],["心电图","用药前至用药后7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张立山	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13366368125	Email	lszh111@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

[["北京中医药大学东直门医院","张立山","中国","北京市","北京市"],["金华市人民医院","盛美玲","中国","浙江省","金华市"],["南京医科大学附属逸夫医院","陈晓林","中国","江苏省","南京市"],["柳州市工人医院","明莫瑜","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["广西中医药大学第一附属医院","何新兵","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["潍坊市第二人民医院","杨国儒","中国","山东省","潍坊市"],["大庆市龙南医院","刘金丽","中国","黑龙江省","大庆市"],["苏州市中医医院","浦明之","中国","江苏省","苏州市"],["淮安市第二人民医院","万玉峰","中国","江苏省","淮安市"],["江苏省中西医结合医院","张业清","中国","江苏省","南京市"],["长沙市第三医院","肖智","中国","湖南省","长沙市"],["浙江省中医院","吕昕","中国","浙江省","杭州市"],["辽宁中医药大学附属第二医院","于雪峰","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会","同意","2024-02-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；