阿奇霉素干混悬剂NA其他临床试验-阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20234299	试验状态	进行中
申请人联系人	董欢	首次公示信息日期	2023-12-29
申请人名称	四川制药制剂有限公司

登记号	CTR20234299
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	AQMSGHXJ-BE-20230927	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2023-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董欢	联系人座机	028-62808560	联系人手机号	15228263673
联系人Email	sczyzj_yxb@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区百叶路18号	联系人邮编	611731

按生物等效性试验的相关规定，以四川制药制剂有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1g/袋）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1g/袋，商品名：希舒美®）为参比制剂，比较阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书 2 年龄为大于18周岁（包括18周岁）男性或女性志愿者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2） 4 （筛选期/入住问诊）既往无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好者 5 同意在试验期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施（一种或一种以上的非药物避孕措施），无生育计划且无捐精、捐卵计划 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者
排除标准	1 （筛选期问诊）对阿奇霉素或任意试验药物组分有过敏史；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者 2 （筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 3 （筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 （筛选期/入住问诊）现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 5 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者 6 （筛选期问诊）筛选前1年内使用过毒品者，或有药物滥用史者 7 （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者 8 （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者 9 （筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者 10 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者 11 （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过其他的临床试验并使用研究药物/疫苗者 12 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天献血包括成分血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者 13 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 14 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素类药物者 15 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗者 16 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图等异常并经研究者判断异常有临床意义者 17 （筛选期问诊）女性受试者处在哺乳期或妊娠期者，2周内发生过无保护措施的性行为者 18 女性受试者在筛选期血妊娠检查结果阳性者 19 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或尿液多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明） 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:每周期一次，每次0.1g 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:希舒美 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:每周期一次，每次0.1g 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期0小时至给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（女性））、12导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2023-10-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；