注射用TQB2922I期临床试验-注射用TQB2922在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验

登记号	CTR20234256	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2023-12-27
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20234256
相关登记号	暂无
药物名称	注射用TQB2922
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估注射用 TQB2922 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期临床研究
试验通俗题目	注射用TQB2922在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验
试验方案编号	TQB2922-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的 评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）； 次要目的 评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	其他	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 2 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月 3 晚期恶性肿瘤； 4 标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者 5 根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶 6 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估 7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准	1 合并疾病及病史： 1）首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2）由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变； 3）首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞； 4）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者 2 肿瘤相关症状及治疗： 1）存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移； 2）脑转移伴有症状； 3）未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液； 4）首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗。 5）首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者（以最先出现的时间为准）； 6）既往使用过 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物； 3 合并治疗相关： 1）首次用药前 2 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2922 或药物制剂中的辅料过敏。 4 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQB2922 英文通用名:TQB2922 Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:200mg/瓶 用法用量:每 28 天为一个治疗周期，第 1 周期每周给药 1 次，第 2 周期开始每 2 周给药 1 次；剂量根据组别在150mg-1600mg之间 用药时程:注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 用药第一周期 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 研究期间 安全性指标 3 实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz）、血药谷浓度（Cmin）等 首次用药起至C2D15 有效性指标+安全性指标 2 有 效 性 指 标 ： 根 据 RECIST1.1 评 估 的 客 观 缓 解 率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 3 免疫原性：ADA 发生率等 首次用药后至末次用药后90天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2023-12-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:150；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；