地高辛片其他临床试验-地高辛片人体生物等效性试验

登记号	CTR20234276	试验状态	进行中
申请人联系人	杨菲菲	首次公示信息日期	2023-12-27
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

登记号	CTR20234276
相关登记号	暂无
药物名称	地高辛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全；用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。
试验专业题目	地高辛片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	地高辛片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-DGX-BE156	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨菲菲	联系人座机	021-58995818	联系人手机号
联系人Email	yangfeifei@sphsine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-新金桥路905号	联系人邮编	201206

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂地高辛片（生产厂家：上海上药信谊药厂有限公司）与参比制剂地高辛片（持证商：Concordia Pharmaceuticals Inc，商品名：LANOXIN）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时观察两制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26kg/m2之间（包括边界值） 3 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病 3 （问询）有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征、室性早搏和窦性早搏）以及甲状腺功能低下者 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对地高辛及其他洋地黄制剂过敏者 5 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对地高辛及其他洋地黄制剂过敏者 6 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者 7 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者 8 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（甲状腺功能、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者 9 HIV抗原抗体、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者 10 （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，特别是试验前进行过甲状腺手术者 11 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 12 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者 13 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 14 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者 15 （问询）试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 16 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者 17 （问询）有体位性低血压史或者低血压史者 18 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或疫苗者 19 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 20 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 21 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者 22 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:每次一片，240ml水送服 用药时程:每周期服用一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:LANOXIN 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:每次一片，240ml水送服 用药时程:每周期服用一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每次用药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 每次用药结束后 有效性指标 2 临床研究期间发生的任何不良事件 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13554013182	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市江岸区工农兵路89号
	邮编	430000	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2023-11-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:80；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；