宜昌伏格列波糖片BE期临床试验-伏格列波糖片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20211796	试验状态	已完成
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2021-07-22
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20211796
相关登记号	暂无
药物名称	伏格列波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
试验专业题目	中国健康受试者单次口服伏格列波糖片的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹生物等效性试验
试验通俗题目	伏格列波糖片的人体生物等效性试验
试验方案编号	LC00-074	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要目的：比较空腹单次口服伏格列波糖片受试制剂（规格：0.2mg/片，生产厂家：辰欣药业股份有限公司）与伏格列波糖片参比制剂（商品名：倍欣®，规格：0.2mg/片，生产厂家：天津武田药品有限公司）在中国健康受试者体内的药效动力学，评价伏格列波糖片受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价伏格列波糖片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 ≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在18.5~24.0kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者； 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病者（如腹泻、便秘、呕吐、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱、肠易激综合征、炎症性肠病、经常性肠胀气或肠梗阻等疾病）； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者； 4 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 蔗糖不耐受者； 6 筛选期口服葡萄糖耐量试验（OGTT），诊断为异常有临床意义者； 7 采血有困难或晕针晕血史者； 8 有糖尿病家族史或有低血糖病史者； 9 首次服蔗糖前48h内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 10 首次服蔗糖前2周内使用过任何处方药、非处方药、中成药以及任何草药制品者； 11 尿液毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 12 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 13 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精[1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL]或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试大于0者； 14 筛选前3个月内饮用过量（平均每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或在首次服用蔗糖前72小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 15 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者； 18 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 19 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 21 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:VogliboseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:口服，空腹每周期给药1次，每次0.6mg 用药时程:单次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:VogliboseTablets 商品名称:倍欣® 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:口服，空腹每周期给药1次，每次0.6mg 用药时程:单次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,0-4h、AUC0-4h 给药后4小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2 给药后4小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件 筛选期至给药后4小时 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0717-6672012	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道183号
	邮编	443000	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-24；
试验完成日期	国内：2021-10-10；