别嘌醇片其他临床试验-别嘌醇片人体生物等效性试验

登记号	CTR20234271	试验状态	进行中
申请人联系人	陈勇	首次公示信息日期	2023-12-28
申请人名称	江苏德源药业股份有限公司

登记号	CTR20234271
相关登记号	暂无
药物名称	别嘌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	患有原发性和继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者。
试验专业题目	别嘌醇片人体生物等效性试验
试验通俗题目	别嘌醇片人体生物等效性试验
试验方案编号	A230802-101.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

本试验旨在以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制生产的别嘌醇片（规格：0.1 g），以Aspen Pharma Trading Limited持证、Aspen Bad Oldesloe GmbH生产的别嘌醇片（商品名：Zyloric ®）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男性或女性受试者； 2 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg； 3 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施； 4 自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统（肌痛、关节痛）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，并经研究者判定不宜参与本试验； 2 HLA-B*5801基因检测结果阳性者； 3 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者； 4 有肾功能不全病史，且估算肌酐清除率< 80 mL/min，经研究者判定不宜参与本试验者； 5 有肝功能不全病史经研究者判定不宜参与本试验者； 6 有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者； 7 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史者； 8 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 9 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者； 10 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者； 11 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者； 12 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物者； 13 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)； 14 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血），或计划在研究期间/研究结束后3个月内献血或血液成分者； 15 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者； 16 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 17 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者； 18 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 19 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 20 生命体征、十二导联心电图、实验室检查[血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣、输血前四项]等研究医生判断异常有临床意义者； 21 体格检查异常，经研究医生判断异常有临床意义者； 22 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者； 23 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0 mg/100 mL)； 24 妊娠阳性及哺乳期妇女或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活的女性受试者； 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:Allopurinol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:预试验：单次给药；每周期给药1次，共两周期。 正式试验：单次给药；每周期给药1次，共四周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:Allopurinol Tablets 商品名称:Zyloric ® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:预试验：单次给药；每周期给药1次，共两周期。 正式试验：单次给药；每周期给药1次，共四周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 至采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、血生化、尿常规+尿沉渣]、十二导联心电图等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-11-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:76；
已入组人数	国内:16；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；